As auditorias ou autoinspeções podem ou não gerar relatórios, pois a documenta o das atividades avaliadas não um requisito essencial da norma. A legisla o permite que auditorias internas sejam conduzidas por inspetores externos, garantindo imparcialidade na avalia o dos processos produtivos.

As autoinspeções internas podem ser realizadas em intervalos definidos pela empresa, exclusivamente para atender às exigências regulatórias e n o precisam abranger a totalidade dos processos produtivos.

A RDC 658/2022 estabelece que a realiza o de auditorias independentes externas é obrigatória para todas as indústrias farmacêuticas como parte do monitoramento contínuo da qualidade.

As auditorias internas devem ser realizadas com o objetivo de monitorar a implementa o e a conformidade com os princípios de Boas Práticas de Fabrica o, propondo medidas corretivas quando necessário.