Nos anos 70, emergiu no Japão um novo sistema de gestão da produção que buscava superar os limites impostos por modelos anteriores. Este sistema foi desenvolvido como resposta aos desafios específicos enfrentados pela indústria automobilística japonesa, caracterizando-se pela flexibilidade na produção, qualidade dos produtos e satisfação dos trabalhadores. A inovação central desse sistema residia na sua capacidade de reduzir drasticamente o tempo de inatividade nas linhas de montagem e de adaptar-se rapidamente a mudanças no volume e na variedade da demanda dos consumidores. Além disso, promovia a melhoria contínua e a eliminação de desperdícios, engajando os funcionários em um ambiente de trabalho colaborativo, onde sugestões para aprimorar os processos eram altamente encorajadas. Este modelo também enfatizava a importância do estoque "just-intime", minimizando o armazenamento e esperando a produção conforme a necessidade de peças, otimizando assim todo o processo produtivo.

O sistema de gestão da produção descrito no texto é conhecido como:

No Planejamento Estratégico Institucional do Ministério da Saúde a descrição “Sistema de Saúde Público efetivo e reconhecido por todos” é a definição de:

A norma ISO 9001 requer que a organização planeje e gerencie os processos necessários para a melhoria contínua – um dos princípios da Gestão da Qualidade, e essa filosofia do melhoramento contínuo tem sua melhor representação no ciclo PDCA, que além disso garante a conclusão de um projeto através da observação dos custos, prazos e escopo. Foi criado por SHEWHART e popularizado por DEMING. O Ciclo PDCA diz respeito, portanto, à sequência apresentada a seguir:

Uma ferramenta surgiu no Japão como ferramenta de gestão de qualidade, e com o passar do tempo passou a ser aplicada em diversas áreas (inclusive no gerenciamento de projetos). A metodologia se configura nas respostas de simples perguntas, com a finalidade de concentrar os esforços nas ações mais importantes. Desta forma, é muito usada para o controle de tarefas e prazos, ajudando na confecção de cronogramas mais adequados aos projetos e na correta aferição dos resultados. A ferramenta descrita acima é chamada de:

No ciclo PCDA de gerenciamento, ciclo utilizado para atingir metas, no quadrante P temos as seguintes metas, EXCETO:

Foi realizado o desenvolvimento de um gel para aplicação na pele para viabilizar um medicamento adequado para o tratamento da leishmaniose cutânea, contendo um insumo farmacêutico ativo (IFA) de primeira linha. Seguindo o desenvolvimento do produto pela abordagem de Quality by Design, foi elaborado o perfil alvo de qualidade do produto (QTPP). Observe as afirmativas a seguir em relação ao QTPP para o produto:
I – Sendo o registro do produto feito como medicamento genérico, o QTPP deve ser elaborado considerando a comparação da formulação entre o produto teste e o produto de referência, baseada principalmente na composição dos excipientes, e não na comparação das características de desempenho.
II – O QTPP pode incluir características do produto em questão, como uso pretendido, via de administração e teor, assim como características de desempenho para os métodos analíticos utilizados, como precisão e exatidão.
III – O pH e a viscosidade podem ser considerados no QTPP do produto, podendo incluir no perfil alvo qualquer característica que será idealmente alcançada para garantir a qualidade do medicamento.
IV – Todas as características listadas no QTPP para o produto são definidas como os atributos críticos de qualidade (CQAs).
V – A elaboração do QTPP deve ser baseada nas características de qualidade do produto, favorecendo o desenvolvimento do medicamento com padrões de qualidade centrados no paciente.
Das afirmativas acima:

No âmbito do desenvolvimento de medicamentos na indústria farmacêutica, o objetivo a seguir que é enfatizado pelo conceito de Quality by Design (QbD), que busca não apenas atender aos requisitos regulatórios, mas também promover a excelência na qualidade do produto, é:

Um produto farmacêutico foi desenvolvido pela abordagem de Quality by Design (QbD) contendo um insumo farmacêutico ativo da classe II do sistema de classificação biofarmacêutica. Diferentes formulações foram produzidas e avaliadas quanto ao perfil de dissolução. Para garantir um entendimento completo de todas as possíveis influências no design space, uma avaliação completa dos riscos do processo de fabricação foi conduzida utilizando a ferramenta Análise dos Efeitos dos Modos de Falha (FMEA). Sobre o estudo em questão, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir.
I – Uma questão de risco adequada para iniciar o processo de gerenciamento de riscos à qualidade é “quais são as variáveis críticas de entrada e processamento do produto que impactariam na qualidade do produto com base no design space?”.
II – Usando a ferramenta FMEA é possível calcular o número de prioridade de risco (RPN), sendo que o quanto maior o número resultante, mais crítica é a falha e, consequentemente, mais prioritária deve ser a ação.
III – Considerando o risco relacionado à etapa do processo de lubrificação, é plausível afirmar que a alteração na dissolução afetando o desempenho clínico é um modo de falha, e o tempo de mistura muito longo é um efeito da falha.
IV – A dissolução é o atributo de qualidade relacionado no design space com as variáveis de processo.
As afirmativas I, II, III e IV são respectivamente:

A fabricação e o uso de um medicamento implicam necessariamente em algum grau de risco. Com isso, diferentes ferramentas para análise de risco à qualidade podem ser aplicadas a diferentes aspectos da qualidade farmacêutica, visando garantir a qualidade do medicamento ao paciente. Sobre as ferramentas para a análise de risco aplicadas ao desenvolvimento farmacêutico, é possível afirmar que:

Segundo a RDC 658/2022 o gerenciamento de riscos da qualidade é um processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos para a qualidade do medicamento. Considerando que as boas práticas de fabricação se aplicam a todo o ciclo de vida de um medicamento, incluindo seu desenvolvimento, observe as alternativas abaixo e avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F):

I- A avaliação de riscos na etapa de desenvolvimento tecnológico pode auxiliar na avaliação dos atributos dos materiais e dos parâmetros de processo e a forma como estes fatores impactam na qualidade, segurança e eficácia do medicamento em desenvolvimento.

II- A definição de um design space por meio de análise de riscos se tornou mandatória após a implementação da RDC 658/2022. A partir da vigência desta resolução, devem ser apresentadas análises multivariadas que assegurem que as faixas de trabalho são adequadas para atingir a especificação do medicamento.

III- As saídas e resultados do gerenciamento de riscos devem ser revisadas para considerar o conhecimento adquirido no ciclo de vida do medicamento e a experiência em seu processo produtivo. Em um processo de maior maturidade a reconsideração de riscos pode ocorrer para suportar a tomada de decisões.

A ordem correta, de cima para baixo, é: