Segundo as Boas Práticas de Fabricação (RDC 658/22), o estado de controle deve ser estabelecido e mantido por meio do desenvolvimento e uso de sistemas eficazes de monitoramento e controle para o desempenho do processo e para a qualidade do produto. O objetivo do desenvolvimento tecnológico de novo medicamento é que o estado de controle de sua manufatura seja alcançado. São estratégias para o desenvolvimento de um medicamento com manufatura robusta e sob controle as abaixo relacionadas, EXCETO:

Segundo preconizado pelo guia ICH Q12 - TECHNICAL AND REGULATORY CONSIDERATIONS FOR PHARMACEUTICAL PRODUCT LIFECYCLE MANAGEMENT (Considerações Técnicas e Regulatórias para Gestão do Ciclo de Vida de Produtos Farmacêuticos), uma abordagem harmonizada relativa a considerações técnicas e regulatórias para a gestão do ciclo de vida de medicamentos beneficiarão pacientes, indústria e autoridades reguladoras, promovendo a inovação e a melhoria contínua no setor farmacêutico. Diante deste conceito, é correto afirmar que:

De acordo com o guia ICH Q9(R1) - QUALITY RISK MANAGEMENT (Gerenciamento de Riscos da Qualidade) é correto afirmar que:

Considerando o preconizado pela IN 45 de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a medicamentos experimentais, é correto afirmar que:

De acordo com a RDC 658 de 30 de março de 2022, que dispõe sobre as diretrizes gerais de boas práticas de fabricação (BPF) de medicamentos, em relação à integração do Sistema da Qualidade Farmacêutica ao desenvolvimento tecnológico de medicamentos, o Sistema de Qualidade Farmacêutica:
I) visa a inovação, a melhoria contínua e o fortalecimento do vínculo entre o desenvolvimento farmacêutico e as atividades produtivas industriais.
II) não integra os requisitos necessários para o planejamento e para a execução de um projeto de desenvolvimento farmacêutico.
III) rege somente os projetos que gerem medicamentos experimentais.
IV) deve gerenciar todas as informações que influenciem na qualidade, eficácia e segurança do medicamento em desenvolvimento.
V) garante que o conhecimento de produtos e processos seja gerenciado em todas as etapas do ciclo de vida do medicamento.
Sobre as afirmativas acima, é correto afirmar que apenas:

O planejamento é importante porque, mesmo que não haja como oferecer certeza de perfeição em qualquer atividade humana, existe o risco inerente em todas as áreas. Proporciona às pessoas e às organizações garantia razoável de alcance dos objetivos. O planejamento divide-se em partes e tipos. Quanto aos tipos, os planejamentos são:

Para viabilizar um medicamento adequado ao público pediátrico para o tratamento da doença de Chagas, um laboratório farmacêutico oficial iniciou um projeto para o desenvolvimento de comprimidos orodispersíveis contendo um insumo farmacêutico ativo (IFA) de primeira linha. Seguindo o desenvolvimento do produto pela abordagem de Quality by Design, foi elaborado o perfil alvo de qualidade do produto (QTPP). Observe as afirmativas a seguir em relação ao QTPP para o produto:
I – Sendo o registro do produto feito como medicamento genérico, o QTPP deve ser elaborado considerando a comparação da formulação entre o produto teste e o produto de referência, baseada principalmente nas características de desempenho do produto.
II – O QTPP pode incluir características do produto em questão, como uso pretendido, via de administração, dissolução, teor, assim como características de desempenho para os métodos analíticos utilizados, como precisão e exatidão.
III – O tempo de desintegração e o tempo de molhamento podem ser considerados no QTPP do produto, podendo incluir no perfil alvo qualquer característica que idealmente será alcançada para garantir a qualidade do medicamento.
IV – As características listadas no QTPP contribuem para a definição dos atributos críticos de qualidade (CQAs) que serão posteriormente identificados.
V – A elaboração do QTPP apresenta relação com o desenvolvimento de um medicamento com padrões de qualidade centrados no paciente.
Das afirmativas acima:

A validação do processo envolve uma série de atividades que ocorrem durante o ciclo de vida do produto e do processo. Sobre as fases da validação de processos, é correto afirmar que:

O Guia ICH Q8 aborda duas estratégias para o desenvolvimento farmacêutico, sendo elas a abordagem mínima e a abordagem aprimorada, conforme apresentado na Coluna I. Estabeleça a correta correspondência com os aspectos da Coluna II.
Coluna I
1. abordagem mínima. 2. abordagem aprimorada.
Coluna II
( ) principalmente empírica com o desenvolvimento geralmente realizado avaliando-se uma variável por vez.
( ) a qualidade do medicamento é garantida por uma estratégia de controle baseada em riscos.
( ) o gerenciamento do ciclo de vida é reativo (ou seja, solução de problemas e ação corretiva).
( ) o processo de fabricação é ajustável dentro do design space.
( ) abordagem de ciclo de vida para validação de processo, idealmente com a verificação continuada do processo.
A sequência correta, de cima para baixo, é:

No âmbito do desenvolvimento tecnológico de medicamentos, dos seguintes princípios do Quality by Design (QbD) destaca-se pelo seu enfoque na identificação e controle rigoroso dos parâmetros críticos do processo desde as fases iniciais até a produção: