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Um laboratório farmacêutico brasileiro deseja patrocinar um estudo de equivalência farmacêutica a fim de comparar o medicamento genérico candidato ao de referência. Ambos são apresentados na forma de comprimidos simples, contendo 100 mg de um fármaco anti-inflamatório, sendo o comprimido-teste levemente amarelado, de formato oval, e o comprimido comparador branco, de formato circular. A substância ativa possui solubilidade aquosa de 100 μg/mL. Em ensaios preliminares, o medicamento-teste apresentou dissolução média de 85% da substância ativa em até 30 minutos.
Considerando o caso hipotético descrito e os múltiplos aspectos a ele relacionados, julgue os itens a seguir.
Pelo fato de o medicamento-teste apresentar dissolução muito rápida, o estudo do perfil de dissolução comparativo não é requisitado para fins de comprovação de equivalência farmacêutica.
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Um laboratório farmacêutico brasileiro deseja patrocinar um estudo de equivalência farmacêutica a fim de comparar o medicamento genérico candidato ao de referência. Ambos são apresentados na forma de comprimidos simples, contendo 100 mg de um fármaco anti-inflamatório, sendo o comprimido-teste levemente amarelado, de formato oval, e o comprimido comparador branco, de formato circular. A substância ativa possui solubilidade aquosa de 100 μg/mL. Em ensaios preliminares, o medicamento-teste apresentou dissolução média de 85% da substância ativa em até 30 minutos.
Considerando o caso hipotético descrito e os múltiplos aspectos a ele relacionados, julgue os itens a seguir.
As apresentações não podem ser consideradas equivalentes farmacêuticos, pois, para isso, devem possuir a mesma cor e forma.
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Quanto à máxima administração diária e aos limites de administração diária estabelecidos para a segurança de impurezas, julgue os itens subsequentes.
A necessidade de qualificação de determinada impureza depende da posologia proposta para o produto, mas não deve ser avaliada no contexto da dose máxima diária que possa ser administrada.
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Quanto à máxima administração diária e aos limites de administração diária estabelecidos para a segurança de impurezas, julgue os itens subsequentes.
Para o estudo toxicológico em animais, a via de administração e a posologia máxima diária são prescindíveis nos casos de espécies animais com maior sensibilidade aos efeitos da substância recebida.
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A respeito de reações químicas orgânicas, julgue o próximo item.
Reações exergônicas ocorrem quando a variação de energia de Gibbs assume um valor negativo, significando que energia foi absorvida do ambiente durante a reação.
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Acerca dos métodos analíticos para caracterização e identificação de resíduos e impurezas, julgue os itens que se seguem.
As soluções utilizadas para avaliação da linearidade de um método analítico devem ser preparadas de maneira independente, devendo ser utilizadas soluções diluídas de uma mesma solução-mãe da solução química de referência (SQR).
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Acerca dos métodos analíticos para caracterização e identificação de resíduos e impurezas, julgue os itens que se seguem.
No caso de métodos cromatográficos, deve ser comprovada a pureza cromatográfica do sinal do analito, inclusive em amostras biológicas.
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Com relação às nitrosaminas e a seus limites de segurança, julgue os itens a seguir.
As N-nitrosaminas constituem uma classe de compostos caracterizados pela ligação de um grupo nitroso (−N=O) a um grupo funcional amina (−NR2).
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Com relação às nitrosaminas e a seus limites de segurança, julgue os itens a seguir.
Considerando o caso da detecção de mais de uma nitrosamina no mesmo produto, a soma de todas as nitrosaminas presentes no produto não deve ultrapassar o limite de aceitação referente à nitrosamina menos potente entre as presentes.
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Uma empresa farmacêutica, com fábrica na Europa, está prestes a solicitar o registro na ANVISA de um novo medicamento obtido por procedimentos biotecnológicos. Especificamente, um gene humano, quando introduzido em células de cenoura, as induz a produzirem uma enzima, que é, então, coletada e purificada para uso como medicamento.
Considerando a situação hipotética apresentada, julgue os itens a seguir.
No ato do protocolo do pedido de registro, deverá ser apresentado relatório contendo as especificações dos excipientes utilizados no medicamento em questão, mesmo que sejam excipientes comumente utilizados em outras formulações farmacêuticas.
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