Prova Completa: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 3 (ANVISA - CETRO

814580 Ano: 2013
Disciplina: Nutrição
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Nutrição e Saúde Pública

O controle sanitário dos alimentos e bebidas é compartilhado pelos setores da saúde e da agricultura. Competem ao setor da saúde o controle sanitário e o registro dos produtos alimentícios industrializados, com exceção dos produtos de origem animal. As regras jurídicas básicas de alimentos no setor saúde estão contidas no Decreto-Lei nº 986/1969, da época do governo militar no Brasil. Com relação a esse Decreto-Lei, assinale a alternativa correta.

A

Alimento dietético é todo produto elaborado com até 30% menos de açúcar em relação ao seu similar.

B

A interdição de um alimento torna-se definitiva se a análise fiscal, realizada por laboratório oficial – Laboratório Central de Saúde Pública (LACEN) –, for condenatória. Então a autoridade fiscalizadora notificará o resultado ao interessado, que não poderá discordar da análise do LACEN.

C

São dispensados da obrigatoriedade de registro no Ministério da Saúde as matérias-primas alimentares e os alimentos in natura.

D

Os produtos destinados à higienização de alimentos, matérias-primas alimentares, recipientes ou utensílios que entram em contato com os alimentos são dispensados de prévia autorização do Ministério da Saúde.

E

Os estabelecimentos de venda ou consumo de alimentos poderão comercializar produtos saneantes, desinfetantes e similares, caso possuam local apropriado, separado ou não dos demais itens, desde que devidamente aprovado pela autoridade fiscalizadora competente.

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814577 Ano: 2013
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 3
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O Notivisa é o sistema de informação em Saúde que visa a fortalecer a vigilância pós-uso/ pós-comercialização, conhecida como Vigipós, por meio do monitoramento de Eventos Adversos (EA) e de Queixas Técnicas (QT), associados a produtos tais como medicamentos, vacinas, artigos médico-hospitalares, uso de sangue ou componentes, cosméticos e saneantes. No âmbito do Vigipós, será considerado evento adverso aquele que tiver causado dano à saúde. Sobre o Notivisa, assinale a alternativa incorreta.

A

Podem utilizar o Notivisa os profissionais de serviços de saúde (hospitais, clínicas, hemocentros e laboratórios, entre outros), a Anvisa, as vigilâncias sanitárias estaduais e municipais, as secretarias estaduais e municipais de saúde, os laboratórios de saúde pública, as universidades/ centros de pesquisa, além dos profissionais que atuam em drogarias e farmácias e em empresas detentoras de registro de produtos sob vigilância sanitária (fabricantes, importadores e distribuidores) e os profissionais de saúde liberais.

B

Os cidadãos comuns não poderão notificar EA e QT no Notivisa. Deverão registrar sua notificação por meio do profissional qualificado que prescreveu o produto/ serviço que causou a referida suspeita de dano.

C

No caso das reações ao uso de sangue ou hemocomponente, as notificações devem ser feitas pelos profissionais de instituições cadastradas e não por profissionais liberais.

D

Para acessar o Sistema Notivisa, é preciso se cadastrar de acordo com a categoria do notificante. Por exemplo, profissional liberal deve se cadastrar como Profissional de Saúde, mas se for um profissional vinculado a alguma instituição/ empresa, deve ser providenciado o cadastro institucional.

E

Os profissionais cadastrados podem notificar casos confirmados ou suspeitos de eventos adversos e queixas técnicas.

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814575 Ano: 2013
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 3
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ANVISALei 9.782/1999: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ANVISA

A Anvisa atua como entidade administrativa independente, sendo asseguradas pela legislação vigente as prerrogativas necessárias ao exercício adequado de suas atribuições. Assinale a alternativa que não apresenta, segundo a Lei nº 9.782/1999, uma atribuição da Anvisa.

A

Monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde, estabelecendo regras para o preço a ser praticado para cada um destes produtos, quando compuserem a política nacional de saúde pública.

B

Coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde.

C

Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica.

D

Promover a revisão e atualização periódica da farmacopeia.

E

Manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade às ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar.

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814574 Ano: 2013
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 3
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LegislaçãoLei 6.360/1976: Vigilância Sanitária de Medicamentos/Correlatos

Segundo a legislação de vigilância sanitária vigente no Brasil, é proibida a colocação de novas datas ou o recondicionamento em novas embalagens dos produtos abrangidos pela Lei nº 6.360/1976 cujo prazo de validade tenha expirado. Constituem exceção a essa regra os

A

inseticidas constituídos por 2 ou mais princípios ativos, em cuja composição a substância inseticida e a sinérgica, naturais ou sintéticas, observem os índices de concentração adequados, estabelecidos pelo órgão competente.

B

inseticidas cujo princípio ativo seja uma substância de uso já conhecido em outra especificidade, que observem os índices de concentração adequados, estabelecidos pelo órgão competente.

C

soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados.

D

perfumes e outros produtos de natureza e finalidade semelhantes que se destinem a uso externo ou no ambiente.

E

fitoterápicos cujo princípio ativo esteja presente em concentração inferior a 10ppm.

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814573 Ano: 2013
Disciplina: Saúde Pública
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 3
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SUSLei 8.080/1990: Lei Orgânica da SaúdeSistema Único de SaúdePrincípios, Objetivos, Diretrizes e Atribuições.Arts. 5º e 6º: Objetivos e Atribuições

Nos termos da Lei nº 8.080/1990, é correto afirmar que estão incluídas no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS):

I. fiscalização e inspeção de alimentos, processados ou in natura, águas e suas fontes utilizadas e utilizáveis, e bebidas.

II. assistência terapêutica complementar, inclusive farmacêutica.

III. a execução de ações de saúde do trabalhador.

IV. a formulação da política de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos e outros insumos de interesse para a saúde e a participação na sua produção.

É correto o que está contido em

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814568 Ano: 2013
Disciplina: Saúde Pública
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 3
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Epidemiologia e Vacinação

Assinale a alternativa que apresenta a definição incorreta para o termo em destaque, frequentemente utilizado em Epidemiologia.

A

Caso autóctone: caso contraído pelo enfermo na zona de sua residência.

B

Doenças quarentenárias: doenças de grande transmissibilidade, em geral graves, que requerem notificação internacional imediata à Organização Mundial da Saúde, isolamento rigoroso de casos clínicos e quarentena dos comunicantes, além de outras medidas de profilaxia com o intuito de evitar sua introdução em regiões até então indenes.

C

Fômites: objetos de uso pessoal do caso clínico ou portador, que podem estar contaminados e transmitir agentes infecciosos e cujo controle é feito por meio da desinfecção.

D

Pródromos: sintomas indicativos do início de uma doença.

E

Taxa de ataque: taxa de prevalência acumulada, usada frequentemente para grupos particulares, observados por períodos limitados de tempo e em condições especiais, como em uma epidemia.

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814567 Ano: 2013
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 3
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ANVISALei 9.782/1999: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ANVISA

De acordo com a Lei nº 9.782/1999, assinale a alternativa que apresenta o órgão responsável pela formulação, acompanhamento e avaliação da política nacional de vigilância sanitária e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

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814566 Ano: 2013
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 3
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Legislação

Com relação aos custos de intervenções em saúde, são considerados gastos sanitários:

I. internação hospitalar (UTI, unidade básica).

II. serviços sociais (aconselhamento familiar, oficinas de trabalho de apoio).

III. reparos de perdas de terceiros (alcoolismo, doenças psiquiátricas, vício em drogas).

IV. serviços de emergência, pronto atendimento, cuidados domiciliares.

V. serviços ambulatoriais (médicos e outros serviços suplementares).

VI. custos dos funcionários (salários, remuneração hora, suplementos salariais), funcionário suporte e administrativo, voluntários.

VII. modificações na residência para acomodar o paciente.

É correto o que está contido em

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814561 Ano: 2013
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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ANVISALei 9.782/1999: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ANVISA

Assinale a alternativa que, de acordo com as legislações vigentes no Brasil, contempla produtos e/ou serviços não submetidos ao controle e fiscalização sanitária da Anvisa.

A

Alimentos, inclusive bebidas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários.

B

Serviços voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias.

C

Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos.

D

Medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; equipamentos e materiais médico hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem.

E

Imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados; radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia, bem como a propaganda e a publicidade de produtos que possam ser nocivos à saúde ou ao meio ambiente, ante a ausência de previsão legal.

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814560 Ano: 2013
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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ANVISA

Acerca da regulação econômica do setor farmacêutico no Brasil, assinale a alternativa incorreta.

A

A Câmara de Medicamentos e a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) atuam de forma conjunta no estabelecimento de normas de regulação do setor farmacêutico, com a finalidade de promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor.

B

Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde.

C

O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, fica sujeito à apresentação do preço do produto praticado pela empresa em outros países.

D

Para fins do cálculo do preço dos produtos novos e das novas apresentações de medicamentos que venham a ser incluídos na lista de produtos comercializados pela empresa produtora, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) utilizará as informações fornecidas à Anvisa por ocasião do pedido de registro ou de sua renovação, sem prejuízo de outras que venham a ser por ela solicitadas.

E

Compete à CMED decidir pela exclusão de grupos, classes, subclasses de medicamentos e produtos farmacêuticos da incidência de critérios de estabelecimento ou ajuste de preços, bem como decidir pela eventual reinclusão de grupos, classes, subclasses de medicamentos e produtos farmacêuticos à incidência de critérios de determinação ou ajuste de preços, nos termos da legislação vigente.