Com relação aos convênios assinados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), é correto afirmar que

A Anvisa, órgão responsável pela regulamentação dos produtos médicos no Brasil, prevê a adoção do Sistema Brasileiro de Certificação (SBC) como instrumento para garantir a qualidade dos equipamentos eletromédicos de risco à saúde de seus usuários. Sobre o assunto, analise as assertivas abaixo.

I. É obrigatória a certificação de conformidade dos equipamentos eletromédicos enquadrados nas classes 1 (alto risco) e 2 (médio risco).

II. Os fornecedores de equipamentos eletromédicos devem apresentar, para fins de registros desses produtos, no Ministério da Saúde, cópia do certificado de conformidade emitido pelos organismos de certificação credenciados no SBC.

III. Para equipamentos eletromédicos importados, o certificado de conformidade substitui o certificado de registro ou de livre comércio do produto em seu país de procedência, exigido pela regulamentação de registro desses produtos.

É correto o que se afirma em

A respeito da autoridade e da competência da vigilância sanitária, assinale a alternativa correta.

Assinale a alternativa que, de acordo com as legislações vigentes no Brasil, contempla produtos e/ou serviços não submetidos ao controle e fiscalização sanitária da Anvisa.

Acerca da regulação econômica do setor farmacêutico no Brasil, assinale a alternativa incorreta.

Leia o texto abaixo, para responder à questão.

“Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.”

O trecho acima, da Lei nº 6.360/1976, corresponde à definição de

Um paciente foi ao consultório médico dermatológico para tratamento da dermatite seborreica. O médico prescreveu um medicamento de uso oral. Após efetuar a compra e ler a bula, o paciente verificou que o medicamento não tinha indicação para tratamento de pele, mas para tratamento da próstata. O paciente retornou ao médico, que lhe explicou que se tratava de uma prescrição off label. Sobre a situação descrita, assinale a alternativa correta.

Acerca da legislação do sistema de vigilância sanitária no Brasil, assinale a alternativa incorreta.

No que se refere à hierarquização da organização do Sistema Único de Saúde (SUS), prevista pelo Decreto nº 7.508/2011, assinale a alternativa correta.

Assinale a alternativa que não apresenta produto submetido, nos termos do Decreto nº 3.029/1999, ao controle e fiscalização pela Anvisa.