Prova Completa: CAFAR - Farmácia Industrial (CIAAR - DIRENS Aeronáutica

3903658 Ano: 2025
Disciplina: Farmácia
Banca: DIRENS Aeronáutica
Orgão: CIAAR

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CAFAR - Farmácia Industrial
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A tecnologia farmacêutica, no contexto dos processos produtivos, faz uso de diversas operações unitárias para a obtenção de medicamentos sólidos orais. Dentre essas operações, a secagem destaca-se pela versatilidade dos equipamentos utilizados, sendo essencial para a garantia da estabilidade do produto final. Considerando a importância do processo de secagem na produção farmacêutica de medicamentos sólidos, marque a opção correta.

A

A secagem é uma operação unitária que pode ser realizada em estufas. Nesse processo, o mecanismo de secagem das partículas se dá inicialmente pela evaporação da umidade interna do granulado para a superfície externa da partícula.

B

A secagem das partículas é cuidadosamente controlada, pois a umidade residual interfere na compressibilidade dos pós. Quando o teor de umidade dos pós é elevado resultam em comprimidos duros que são reprovados no teste de desintegração e friabilidade.

C

Equipamentos como o misturador de cone e o granulador de alta eficiência High Shear Granulator, não são adicionados à rota de produção para se processar uma etapa de secagem de granulados.

D

O leito fluidizado é um equipamento altamente eficiente na tecnologia farmacêutica, especialmente utilizado para a secagem de granulados. Neste processo, as partículas são suspensas por um fluxo de ar quente, que promove um contato mais intenso e uniforme com as partículas, garantindo uma secagem homogênea e eficiente.

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3903657 Ano: 2025
Disciplina: Farmácia
Banca: DIRENS Aeronáutica
Orgão: CIAAR

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Sobre as fases do processo de compactação de sólidos para a obtenção de comprimidos em máquinas compressoras rotativas nas indústrias farmacêuticas, marque a opção correta.

A

As partículas ou grânulos são deformados pela aplicação de uma força de compressão que promove a coesão entre as partículas do pó. Essa deformação ideal para a obtenção de comprimidos é chamada de deformação elástica.

B

O processo de entrada do pó granulado para dentro da cavidade da matriz do punção inferior da máquina compressora, dá-se o nome de ejeção.

C

O processo de ejeção ocorre quando a máquina compressora libera o comprimido compactado da matriz inferior. Este processo é diferente da compactação, que é realizada pela compressão do pó entre os punções superior e inferior.

D

Após a ejeção do granulado para dentro da matriz do punção inferior ocorre a compressão do pó e por um instante de tempo acontece a consolidação das partículas. Se esse tempo não for adequadamente controlado, pode ocorrer descoroação e laminação dos comprimidos.

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3903656 Ano: 2025
Disciplina: Farmácia
Banca: DIRENS Aeronáutica
Orgão: CIAAR

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Na tecnologia de produção de medicamentos sólidos orais, a dureza dos comprimidos desempenha um papel crucial na sua eficácia. Comprimidos excessivamente duros podem dificultar sua desintegração adequada no trato gastrointestinal. Por outro lado, comprimidos com dureza insuficiente podem se desintegrar resultando na perda de massa e peso. Considerando a importância desse parâmetro no processo de compressão, marque a opção correta.

A

A dureza de um comprimido está diretamente relacionada à força de compressão aplicada pelos rolos de compressão da máquina rotativa durante o processo de compressão. A força de compressão, juntamente com os parâmetros na escolha da formulação farmacotécnica, afeta a resistência do comprimido à fratura.

B

A dureza de um comprimido é medida em Kgf utilizando um durômetro calibrado, que mede a resistência do comprimido mantendo-o pressionado por cinco minutos, sendo essencial para garantir que o comprimido mantenha sua forma até o momento da administração.

C

A dureza de um comprimido e a concentração de lubrificante na formulação não estão relacionadas, pois a função farmacotécnica do lubrificante em uma formulação de comprimidos é de melhorar o escoamento dos pós no maquinário.

D

A dureza é um parâmetro de qualidade utilizado para garantir a integridade dos comprimidos durante o processo produtivo. Ela deve ser monitorada no teste de friabilidade para evitar avarias durante a cadeia de produção.

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3903655 Ano: 2025
Disciplina: Farmácia
Banca: DIRENS Aeronáutica
Orgão: CIAAR

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Durante o processo de compressão de pós em máquinas compressoras rotativas, o controle da variação de peso dos comprimidos é um parâmetro fundamental para garantir a qualidade do produto final. Considerando a etapa de compressão na produção de medicamentos sólidos orais, marque a opção correta.

A

A variação de peso dos comprimidos fora da faixa estipulada nos documentos de ordem de produção é um desvio de qualidade e pode ser monitorada por meio dos testes de peso médio, realizados durante os controles em processo da compressão e a correção de peso dos comprimidos se faz regulando a altura dos punções superiores da máquina compressora.

B

A variação de peso dos comprimidos é um desvio de qualidade, geralmente relacionado a uma mistura inadequada ou à quantidade insuficiente de lubrificante na formulação. Isso pode indicar que o comprimido contém menos do princípio ativo do que o preconizado, comprometendo sua eficácia do produto obtido tecnicamente.

C

A variação de peso dos comprimidos pode ser influenciada pelo tamanho e pela forma do granulado na mistura que afetam a compactação e a uniformidade do produto final.

D

A causa da variação de peso dos comprimidos está relacionada ao escoamento deficiente do pó proveniente do funil da máquina compressora, o que pode resultar em dosagens irregulares.

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3903654 Ano: 2025
Disciplina: Farmácia
Banca: DIRENS Aeronáutica
Orgão: CIAAR

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Marque a opção correta a respeito dos processos produtivos que envolvem a obtenção de medicamentos sólidos, especialmente a etapa de granulação em uma indústria farmacêutica.

A

A granulação via úmida, anteriormente à compressão, é realizada em seis etapas principais: mistura lenta dos ingredientes, adição do agente aglutinante, molhagem dos ingredientes, granulação em um granulador de malha específica, secagem e, finalmente a mistura rápida para assegurar que as partículas estejam adequadas para a compressão.

B

A granulação via úmida necessita de uma etapa posterior de secagem devido à adição do solvente e agente aglutinante. O solvente precisa ser evaporado para garantir que o granulado se torne completamente seco para evitar grudar nos punções.

C

A granulação por via úmida tem como objetivo principal promover a esferificação das partículas para aumentar a força de coesão e melhorar a homogeneidade durante a mistura.

D

A operação unitária de granulação tem como objetivo transformar as partículas finas dos ativos e excipientes em partículas maiores e menos agregadas possível, visando melhorar a escoabilidade e evitando problemas durante a etapa de compressão. A granulação tem como foco principal a escoabilidade.

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3903653 Ano: 2025
Disciplina: Farmácia
Banca: DIRENS Aeronáutica
Orgão: CIAAR

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No processo industrial farmacêutico, podem ocorrer falhas em diferentes etapas. Na produção de comprimidos por meio de máquinas compressoras rotativas, algumas falhas são conhecidas e podem ser evitadas. A seguir, são apresentadas algumas afirmativas sobre defeitos em comprimidos, marque a opção correta.

A

A descoroação de um comprimido oblongo ocorre quando há a retirada total de material da superfície de um comprimido e pode acontecer pela higroscopicidade dos componentes na formulação.

B

Punções desgastados, defeitos na matriz e montagem incorreta dos punções na máquina de compressão são causas comuns de comprimidos heterogêneos e sarapintados.

C

O sticking é um defeito caracterizado por uma estria visível na lateral do comprimido, que ocorre durante a compressão. Esse defeito pode ser causado por restos de material que ficam aderidos às matrizes e punções, resultando em ranhuras no comprimido.

D

O defeito de laminação, quando o comprimido se separa em diversas camadas, ocorre quando a pressão de compressão é inadequada ou mal ajustada. Esse tipo de defeito ocorre em comprimidos de formatos oblongos.

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3903652 Ano: 2025
Disciplina: Farmácia
Banca: DIRENS Aeronáutica
Orgão: CIAAR

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Sobre a função farmacotécnica e o uso de excipientes no desenvolvimento de formulações de medicamentos sólidos, marque a opção correta.

A

Os agentes lubrificantes são utilizados em concentrações de 1-5% na mistura dos pós para comprimidos, com o objetivo de aumentar a coesão das partículas e facilitar a compressão. No entanto, sua principal função é reduzir a fricção entre as partículas e o maquinário.

B

Os agentes deslizantes são empregados na mistura dos pós em concentrações de 1-5% para melhorar a escoabilidade do pó no maquinário, aumentar a coesão do granulado e, assim, melhorar a solubilidade do medicamento.

C

Os agentes desintegrantes, como a croscarmelose, são utilizados em concentrações muito elevadas na formulação e são fundamentais para promover a ruptura do comprimido no local de liberação do fármaco.

D

Os agentes antiaderentes, como o talco, são usados em concentrações de 1-5% na formulação para evitar a fixação dos grânulos no maquinário. O talco tem a função de adsorver o ativo, melhorando a fluidez e evitando que o produto grude nas superfícies do maquinário durante o processo de compressão.

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3903651 Ano: 2025
Disciplina: Farmácia
Banca: DIRENS Aeronáutica
Orgão: CIAAR

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Entre as fases do processo de produção de medicamentos sólidos orais destacam-se a manipulação dos pós, a mistura dos componentes e a compressão dos mesmos para formar os comprimidos. Com base nos princípios da produção de medicamentos sólidos orais, em especial a produção de comprimidos, marque a opção correta.

A

A manipulação dos pós na produção de comprimidos pode ser realizada por dois métodos: via úmida e via seca. Na via úmida, a mistura de pós é umedecida para formar um aglomerado de partículas de excipientes, que será granulado com o objetivo de obter grânulos de tamanhos padronizados. Em seguida, ocorre a operação unitária de secagem. Já na via seca, a mistura ocorre sem o uso de líquidos, garantindo um produto com menor umidade.

B

Durante a mistura final dos pós, é possível utilizar diferentes tipos de equipamentos, como granuladores, misturadores em V ou de tambor, sendo todos adequados para garantir a homogeneização dos componentes, desde que o tempo e a velocidade determinados para a mistura sejam controlados antes da compressão.

C

A estufa de secagem é empregada para a secagem dos grânulos durante a etapa de manipulação por via úmida. Na compressão direta não requer a secagem de grânulos, pois os pós são misturados sem o uso de líquidos, o que elimina a necessidade desse equipamento.

D

A compressão é a etapa crítica para a formação dos comprimidos, onde a mistura de pós é colocada em uma máquina compressora que aplica uma pressão para formar um prensado sólido deformado aos moldes dos punções, de peso médio predeterminado com dureza controlada e friabilidade maior que 1%.

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3903650 Ano: 2025
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: DIRENS Aeronáutica
Orgão: CIAAR

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Sobre as atribuições do responsável pela produção em uma fábrica de medicamentos e baseando-se na RDC 658/2022 de Boas Práticas de Fabricação, marque a opção correta.

A

Deve assegurar que todos os registros de produção sejam revisados e assinados por uma pessoa designada da equipe de Garantia da Qualidade, a fim de garantir rastreabilidade e conformidade documental antes da liberação do lote.

B

Tem a obrigação de garantir que os produtos sejam fabricados e armazenados conforme a documentação técnica aprovada, assegurando que todas as etapas do processo produtivo sejam validadas, além disto garantir que os testes de controle físico-químicos sejam realizados respeitando os procedimentos operacionais padrão.

C

Além de aprovar as instruções operacionais de produção, o responsável pela produção deve garantir sua rigorosa implementação, realizando inspeções periódicas para verificar a adesão dos operadores às instruções estabelecidas e o correto funcionamento dos equipamentos executando as calibrações dos instrumentos utilizados nos processos de fabricação.

D

A aprovação de especificações, instruções de amostragem, métodos analíticos e demais procedimentos relacionados ao controle de qualidade não são atribuições do responsável pela produção, conforme preconizado na resolução.

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3903649 Ano: 2025
Disciplina: Farmácia
Banca: DIRENS Aeronáutica
Orgão: CIAAR

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Sobre o processo de drageamento de comprimidos, marque a opção correta.

A

Na etapa de selagem dos comprimidos é utilizada uma solução com agente umidificante.

B

A etapa de subrevestimento além de ser a preparação para outras camadas é também responsável pelo início do arredondamento do core.

C

A etapa de revestimento de coloração ocorre após a etapa de revestimento de polimento, sendo que o processo de alisamento não prepara a drágea para a aplicação da solução corante.

D

Na etapa de subrevestimento é utilizado grande quantidade de solução de isolamento nos núcleos.