Mulher, 71 anos, em diálise peritoneal automatizada (APD) há três anos, procura serviço de Nefrologia com queixa de discreta dor em flanco direito e efluente turvo. Nega sintomas sistêmicos. Diante do quadro apresentado, a melhor conduta é:

Homem, 42 anos, portador de Diabetes Mellitus Tipo 2 e hipertensão. Em exame de rotina, foi detectado creatinina sérica de 2,0 mg/dL, (CKD EPI 2021 – TFG 40 ml/min/1,73 m²) associada à albuminúria de 194 mg/g de creatinina, repetida e confirmada após três meses. Qual é ocorreto estadiamento da Doença Renal Crônica (DRC) deste paciente:

Durante a manipulação de amostras potencialmente contaminadas, um procedimento pode gerar aerossóis. Para reduzir riscos biológicos, recomenda-se realizar o procedimento em:

Durante o controle de qualidade de um lote de cápsulas duras, contendo princípio ativo de liberação imediata, o laboratório realizou ensaios farmacotécnicos destinados a avaliar o desempenho da forma farmacêutica quanto à liberação do fármaco em meio apropriado, simulando condições fisiológicas. Nesse contexto, o ensaio recomendado para essa finalidade corresponde ao teste de:

Durante a qualificação de fornecedores em uma indústria farmacêutica, a equipe da Garantia da Qualidade revisou os procedimentos de recebimento de matérias-primas, estabelecendo critérios para coleta de amostras destinadas aos ensaios de controle. Considerando as diretrizes regulatórias complementares às Boas Práticas de Fabricação, essas atividades devem assegurar que a:

Durante a investigação de um evento ocorrido na fabricação de medicamentos, a equipe da Garantia da Qualidade registrou uma situação em que procedimentos estabelecidos não foram seguidos, podendo comprometer requisitos do sistema da qualidade e impactar a segurança e eficácia do produto. No contexto do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, essa situação caracteriza-se como:

Durante a implementação de requisitos complementares às Boas Práticas de Fabricação, uma indústria farmacêutica realizou revisão de procedimentos internos relacionados ao uso de recursos tecnológicos empregados nas atividades industriais e analíticas, considerando diretrizes regulatórias específicas aplicáveis ao sistema da qualidade. Nesse contexto regulatório, a normativa correspondente estabelece requisitos complementares referentes aos(às):

Durante o desenvolvimento de métodos analíticos em um laboratório farmacêutico, a escolha entre cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE/HPLC) e cromatografia gasosa (CG) depende, principalmente, das características físico-químicas dos analitos e das condições de análise. Nesse contexto, considera-se que a CLAE:

Durante a implantação do Sistema da Qualidade em uma indústria farmacêutica, a equipe técnica passou a utilizar ferramentas formais para identificar perigos, avaliar impactos potenciais sobre o produto e definir ações de mitigação, além de registrar e revisar, periodicamente, as decisões tomadas. De acordo com os princípios do Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ), esse processo corresponde a um sistema estruturado de:

Durante a avaliação de desempenho de um método por cromatografia gasosa utilizado para monitorar impurezas voláteis em um princípio ativo farmacêutico, o analista observou que dois compostos apresentavam tempos de retenção muito próximos, resultando em sobreposição parcial dos picos cromatográficos. Para melhorar a qualidade da separação, foram avaliadas alterações em parâmetros do método. Nesse contexto, a melhoria da separação entre os dois compostos está diretamente relacionada ao aumento da: