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Respondida
É direito do farmacêutico
Respondida
Entende-se corretamente por excursão de temperatura
Respondida
Em relação ao gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde do grupo A1, é correto afirmar que
A
as culturas e os estoques de microrganismos; os resíduos de fabricação de produtos biológicos, exceto os de medicamentos hemoderivados; os meios de cultura e os instrumentais utilizados para transferência, inoculação ou mistura de culturas; os resíduos de laboratórios de manipulação genética não são classificados nesse grupo.
B
os resíduos desse grupo devem ser submetidos a tratamento, utilizando processos que vierem a ser validados para a obtenção de redução ou eliminação da carga microbiana, em equipamento compatível com nível II de inativação microbiana.
C
as bolsas de sangue e de hemocomponentes rejeitadas por contaminação, por má conservação, com prazo de validade vencido e oriundas de coleta incompleta; as sobras de amostras de laboratório contendo sangue ou líquidos corpóreos; bem como os recipientes e materiais resultantes do processo de assistência à saúde, contendo sangue ou líquidos corpóreos na forma livre, não necessitam de tratamento antes da disposição final ambientalmente adequada.
D
as culturas e os estoques de microrganismos, bem como os meios de cultura e os instrumentais utilizados para transferência, inoculação ou mistura de culturas contendo microrganismos das classes de risco 3 e 4, devem ser tratados na unidade geradora.
E
as culturas e os estoques de microrganismos, bem como os meios de cultura e os instrumentais utilizados para transferência, inoculação ou mistura de culturas contendo microrganismos das classes de risco 1 e 2, não podem ser tratados fora da unidade geradora.
Respondida
Na classificação de riscos associados aos serviços de saúde, de acordo com a RDC nº 222/2018, classe de risco
A
5 (altíssimo risco individual e para a comunidade): classificação do MS que inclui agentes biológicos que representam grande ameaça para o ser humano e para os animais, implicando grande risco a quem os manipula, com grande poder de transmissibilidade de um indivíduo a outro, não existindo medidas preventivas e de tratamento para esses agentes e que são mantidos em laboratórios de segurança máxima.
B
4 (moderado risco individual e limitado risco para a comunidade): inclui os agentes biológicos que provocam infecções no homem ou nos animais, cujo potencial de propagação na comunidade e de disseminação no meio ambiente é limitado, e para os quais existem medidas terapêuticas e profiláticas eficazes.
C
4 (elevado risco individual e elevado risco para a comunidade): classificação do MS que inclui agentes biológicos que representam grande ameaça para o ser humano e para os animais, implicando grande risco a quem os manipula, com grande poder de transmissibilidade de um indivíduo a outro; não existem medidas preventivas e de tratamento atuais para esses agentes, mas existem estudos adiantados na área do tratamento.
D
5 (baixo risco individual e para a comunidade): agentes biológicos conhecidos por não causarem doenças no homem ou nos animais adultos sadios.
E
3 (alto risco individual e moderado risco para a comunidade): inclui os agentes biológicos que possuem capacidade de transmissão por via respiratória e que causam patologias humanas ou animais, potencialmente letais, para as quais existem usualmente medidas de tratamento ou de prevenção. Representam risco se disseminados na comunidade e no meio ambiente, podendo se propagar de pessoa a pessoa.
Respondida
Após a determinação da solubilidade do IFA, aconselha-se que ele seja classificado de acordo com o SCB (Sistema de Classificação Biofarmacêutica). De acordo com esse sistema, um IFA é classificado
Respondida
Recomenda-se que o perfil de degradação seja realizado, entre outras condições,
A
em meio alcalino, utilizando-se uma solução tampão em pH acima de 7,0, em hidróxido de bário.
B
em condições fotolíticas, variando a quantidade de lux minuto e/ou watt hora por cm2.
C
em meio ácido, utilizando-se uma solução tampão em pH abaixo de 7,0 ou um ácido mineral, como ácido clorídrico (HCl).
D
sob aquecimento, devendo ser feito com aumento de umidade no ambiente, sem dissolver o produto.
E
sob influência de íons de metais de transição, geralmente soluções de níquel ou cromo.
Respondida
Assinale a alternativa que preenche, correta e respectivamente, o texto a seguir.
A avaliação da necessidade de notificação, identificação e qualificação do(s) produto(s) de degradação deve considerar a concentração da impureza de degradação encontrada durante o estudo de estabilidade. O(s) produto(s) de degradação com percentual ou valor correspondente limites de identificação e limites de qualificação que apresentem na sua estrutura química características que conduzam à classificação de produto potencialmente tóxico deverá(ão) ter seu perfil de segurança estabelecido por meio da avaliação da segurança biológica.
Respondida
O estudo que permite a geração de produtos de degradação por meio da exposição do insumo farmacêutico ativo e produto acabado a condições de estresse, como, por exemplo, luz, temperatura, calor, umidade, hidrólise ácida/ básica e oxidação, entre outras, é
Respondida
Em relação à precisão dos métodos analíticos, é correto afirmar:
Respondida
Para o estabelecimento da linearidade de um método analítico, deve-se utilizar, no mínimo:
A
3 concentrações diferentes da SQR para as soluções preparadas em, no mínimo, triplicata.
B
2 concentrações diferentes da SQR (Substância Química de Referência) para as soluções preparadas em, no mínimo, duplicata.
C
5 concentrações diferentes da SQR para as soluções preparadas em, no mínimo, triplicata.
D
4 concentrações diferentes da SQR para as soluções preparadas em, no mínimo, duplicata.
E
5 concentrações diferentes da SQR para as soluções preparadas em, no mínimo, quintuplicata.