Sobre o modelo 3R, temos que: recentemente foram adicionados 2 Rs que, apesar de não constarem, devem ser considerados. Trata-se de Respeito e Relevância. É correto afirmar que ambos estão descritos corretamente em:

O VigiMed é o novo sistema disponibilizado pela Anvisa para o monitoramento de medicamentos no pós-mercado. Dos desvios, observações e reações descritas abaixo, é correto afirmar que NÃO poderia ser submetida ao sistema Vigimed:

Ensaios de citotoxicidade podem ser realizados diretamente por contagem de células viáveis ou através de 3-(4,5-dimetil-2-tiazol)-2,5 dienil-2H-brometo de tetrazolium (MTT). Para este último, o aparecimento de cor púrpura em cada grupo de células indica que:

Para que um medicamento genérico seja registrado, existem procedimentos ou documentos técnicos que precisam ser elaborados ou emitidos antes da submissão documental para a Anvisa. Abaixo há alguns exemplos, EXCETO:

Sobre as diretrizes da legislação vigente, RDC 27 de 2012 da Anvisa, que trata dos requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos relacionados a estudos para o registro ou alterações pós-registro de medicamentos, é correto afirmar que:

Representam objetivos da Farmacovigilância, EXCETO:

A avaliação de biocompatibilidade é essencial para a avaliação de segurança de dispositivos médicos. É INCORRETO afirmar que:

São categorias de produtos biológicos que são registrados pela Anvisa com base na legislação vigente, EXCETO:

De acordo com Lei 8080/1990 temos no artigo Art. 6º: “§ 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:

I. o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo.

II. o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.”

É correto afirmar que são bens sujeitos ao regime de fiscalização da vigilância sanitária:

Sobre as curvas de calibração, deve ser apresentada a equação que representa a relação entre a resposta do instrumento e as concentrações conhecidas do analito. É INCORRETO afirmar quanto à equação: