Quanto aos critérios de classifi cação de risco dos agentes biológicos, destacam-se a infectividade, a patogenicidade e a virulência dos agentes biológicos, bem como a disponibilidade de medidas terapêuticas e profiláticas efi cazes, modo de transmissão, estabilidade do agente, origem do material potencialmente patogênico, dose infectante, manipulação e eliminação do agente patogênico. Sobre os agentes infecciosos HIV, HBV, HCV e Plasmodium ssp é correto afirmar que:

De acordo com o impacto na qualidade do produto final, cada fabricante deve estabelecer e manter critérios para avaliação de fornecedores. Dentre os critérios que devem ser atendidos por fornecedores e fabricantes é INCORRETO:

Segundo a BPF (Boas Práϴ cas de Fabricação) cada fabricante deve projetar, conduzir, controlar e monitorar todos os processos de produção, a fim de assegurar que o produto esteja em conformidade com suas especifi cações. Quanto às instalações da empresa fabricante de produtos para diagnóstico in vitro, as áreas devem ser adequadamente projetadas é INCORRETO:

Com relação aos documentos e registros da qualidade, é INCORRETO afi rmar que:

Segundo a RDC nº 665/2022 cada fabricante deve estabelecer e manter um processo conσ nuo de gerenciamento de risco para:

I - identificar os perigos associados.
II - estimar e avaliar os riscos envolvidos.
III - sublevar os riscos associados.
IV - avaliar a efetividade dos controles estabelecidos.
V - eliminar os riscos.

É correto afi rmar que:

É de extrema importância a aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas de gerenciamento às tarefas de análise, avaliação, controle e monitoramento de riscos associados a determinado produto ou processo. Sobre o gerenciamento de risco é correto afirmar que:

Segundo a RDC 786/2023, a uϴ lização de reagentes, insumos e produtos para diagnóstico in vitro e suas condições de preservação e armazenamento devem respeitar as recomendações de uso do fabricante. É correto afi rmar que:

Para assegurar que produtos não conformes com os requisitos da RDC 665/2022 previamente estabelecidos não sejam utilizados, cada fabricante deve realizar um conjunto ações, é INCORRETO afi rmar que deve:

Estudos de desempenho são realizados na avaliação de um produto para diagnóstico in vitro com base em dados disponíveis e investigações laboratoriais ou clínicas para determinação de características como: sensibilidade, especifi cidade, repetibilidade e reprodutibilidade. Entende-se por especificidade clínica ou diagnóstica:

Para a prevenção do risco de contaminação dentro de um laboratório de biologia molecular é INCORRETO afi rmar que: