A manipulação de componentes de fórmulas farmacêuticas e cosméticos e os riscos envolvidos na sua preparação, constituem um tema de fundamental importância, no que tange os possíveis danos a que os profissionais desta área e os próprios produtos podem estar expostos. Neste aspecto, a utilização para esta finalidade das chamadas salas limpas, classificadas de acordo com as exigências dos procedimentos envolvidos na fabricação do produto, é essencial. Sobre salas limpas, assinale a alternativa correta.

Cabines de Segurança Biológica (CSB) são equipamentos de proteção coletiva (EPC) utilizados para proteger: o operador, o produto e o ambiente laboratorial dos aerossóis, potencialmente infectantes, que podem se espalhar durante a manipulação. Com relação a estes equipamentos, pode-se afirmar que:

Várias precauções devem ser tomadas com a aplicação de técnicas específicas, limpeza, desinfecção, esterilização, descontaminação e anti-sepsia, em salas limpas, onde são manuseados e formulados medicamentos e cosméticos, seja em nível laboratorial ou industrial. Dentre as funções e modo de execução de algumas das técnicas citadas acima, analise as afirmativas a seguir.

I. A limpeza é realizada com uso de detergentes químicos, água e ação mecânica para remover sujeiras não desejáveis, como as físicas e orgânicas de superfícies e objetos.

II. A desinfecção normalmente constitui um processo físico que destrói os microrganismos presentes em objetos, mas não necessariamente consegue destruir os esporos de microrganismos.

III. A esterilização é um processo que procura destruir todas as formas de microrganismos, inclusive os esporos, por meio da ação de agentes químicos ou físicos.

Assinale:

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) asseguram que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. O cumprimento das BPF está dirigido inicialmente à redução dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica. A respeito do tema boas práticas de fabricação, analise as afirmativas a seguir.

Locais onde são realizadas manipulações de produtos químicos e biológicos de alta ou baixa toxicidade, patogênicos ou inócuos, e de operação de equipamentos característicos, sejam estes de alto risco ou não, exigem gerenciamento adequado e que alguns cuidados sejam tomados pelos usuários. Estes procedimentos de segurança e biossegurança, visam minimizar a probabilidade da ocorrência de acidentes em função dos riscos existentes. Dentre as causas mais freqüentes de acidentes associados a estas operações, destacam-se:

I. Falta de manutenção preventiva adequada dos equipamentos.

II. Falha humana por excesso de confiança e sobrecarga do trabalho.

III. Utilização de jóias e cosméticos durante o trabalho no laboratório

Assinale:

Pela definição geral dada pela Comissão da CIBIO da Fundação Osvaldo Cruz (FIOCRUZ) em 2005, “Biossegurança é um conjunto de medidas voltadas para a prevenção, minimização ou eliminação de riscos inerentes as atividades de pesquisa, produção, ensino e desenvolvimento tecnológico, as quais podem comprometer a saúde do homem, dos animais, do meio ambiente ou da qualidade dos trabalhos desenvolvidos”. Dentre os mecanismos de ação que devem ser implementados garantindo a biossegurança, podem ser citados:

A biossegurança de atividades em laboratórios ou indústrias, envolve medidas de controle e proteção contra os riscos ambientais, como proteção coletiva, individual, organização do trabalho, higiene e conforto. As medidas de proteção coletiva são as mais importantes, pois garantem a proteção de todo grupo envolvido no trabalho. Assinale a alternativa que não faz parte das medidas de proteção coletiva.

A escolha dos agentes desinfetantes, a serem utilizados na desinfecção das salas limpas e ambientes de manipulação de fármacos, são de fundamental importância pois estes:

As salas limpas utilizadas na fabricação de produtos estéreis e na manipulação de soluções, meios e materiais estéreis para produção de insumos para saúde podem ser classificadas de acordo com a Classificação Européia de 1992 em A, B, C e D. Essa classificação se dá em função:

Várias substâncias ativas empregadas na formulação e preparo de medicamentos e cosméticos, pertencem a classe das chamadas drogas de risco, ou seja, aquelas que apresentam riscos ocupacionais aos operadores expostos de forma aguda ou crônica a estas. Dentre elas podem ser citadas: L-asparaginase, clorozotocina, interferon-α, hidroxiuréia, entre várias outras. Sobre as características destas substâncias e de seu modo de manuseio, analise as afirmativas a seguir.

I. A forma de atuação da maioria destas drogas de risco no organismo humano em geral dá-se pela sua ligação ao material genético ou afetando a síntese de enzimas e proteínas celulares.

II. Pesquisas pré-clínicas empregando modelos experimentais animais para demonstrar os efeitos carcinogênicos, mutagênicos e teratogênicos destas drogas de risco estão proibidas.

III. As principais conseqüências aos operadores relacionadas à sua exposição ocupacional a drogas de risco, são fundamentalmente de caráter citogenético.

Assinale: