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I. Gestão da Qualidade engloba atividades coordenadas para dirigir, controlar e melhorar uma organização quer seja através de processos de gestão, de produção, de marketing, de gestão de pessoal, de faturamento, de cobrança ou outros.
II. Controle da Qualidade é a parte da gestão da qualidade que coordena ações relacionadas com a medição da qualidade, para diagnosticar se os requisitos são respeitados e se os objetivos da empresa estão sendo atingidos.
III. Garantia da Qualidade é a parte da gestão da qualidade focada em prover confiança de que os requisitos da qualidade serão atendidos.
Assinale
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I. A classificação de uma sala limpa pode ser realizada pelo método Federal Standard 209, que determinam o número de partículas igual ou maior que 0,5 mm, medido em um pé cúbico, sendo esta contagem usada para classificar a sala. A versão mais recente da norma (US Federal Standard 209E) também adotou uma nomenclatura métrica.
II. Salas limpas Classe 100 (209E- M 3.5) possuem até 100 partículas de até 0,5 µm por pé cúbico ou 3.530 partículas de até 0,5 µm por metro cúbico e são usadas quando se deseja ambientes livres de partículas e bactérias, sendo requeridas na manufatura de produtos médicos injetáveis.
III. Devido ao grande número de normas para salas limpas produzidas pelos países individualmente, tornou-se desejável a criação de uma norma mundial de classificação para salas limpas (norma para salas limpas da ISO), que foi publicada em junho de 1999 como 14644-1 – Norma Classificação de Limpeza do Ar.
Assinale:
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Trazendo o tema maior do concurso “Bacteriologia da Produção” à reflexão, considere o equipamento principal (o biorreator), onde as conversões irão ocorrer e a biomolécula de interesse será produzida. A mistura reacional, constituída de meio de cultivo e células, será então processada em biorreator, onde deverão ser mantidas as condições ótimas para o agente biológico expressar o máximo de sua atividade metabólica. Neste equipamento, vários fenômenos químicos, físicos e, naturalmente, biológicos ocorrem. Pode-se encontrar uma grande variedade de configurações de biorreatores. Neste contexto, avalie as afirmativas a seguir.
I. Os biorreatores agitados mecanicamente são, sem dúvida, os mais estudados e utilizados industrialmente. Embora não necessariamente ideais, tais equipamentos apresentam versatilidade e fornecem bons resultados para uma grande gama de bioprocessos. Isto é particularmente importante para as companhias farmacêuticas, pois diferentes substâncias podem ser produzidas no mesmo biorreator durante o seu tempo de vida. Adicionalmente, os investimentos em capital para a construção destes equipamentos são normalmente recuperados na comercialização do primeiro produto.
II. Apesar de sua flexibilidade, pois podem ser empregados para uma grande gama de processos realizados pela célula viva, os biorreatores agitados mecanicamente apresentam certas desvantagens, como por exemplo: demandam grande aporte de energia para a agitação mecânica, tendem a afetar a morfologia celular, são de difícil escalonamento e têm de ser cuidadosamente projetados para produzir adequada mistura e aeração.
III. Nos biorreatores agitados pneumaticamente, a potência necessária para se atingir o grau de mistura desejável no sistema reacional, a fim de se produzirem altas taxas de transferência de massa e calor, é suprida pela energia cinética do líquido, por meio de sua circulação pelo movimento das bolhas gasosas, isto é, pneumaticamente. Este tipo de biorreator, conhecido na literatura inglesa como airlifit (com circulação interna ou externa) ou coluna de bolhas (bubble column), é aplicado a sistemas biológicos suscetíveis às forças cisalhantes, tão intensas em biorreatores agitados mecanicamente.
Assinale:
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