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Acerca dos procedimentos de envase e pós-envase utilizados na indústria de hemoderivados, bem como seu local de fabricação, julgue os seguintes itens.
Em relação ao local de envase de medicamentos parenterais não é exigido que a manipulação seja classificada, apenas realizada em área limpa de grau A ou B, circundadas somente por sala limpa do grau D.
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Acerca dos procedimentos de envase e pós-envase utilizados na indústria de hemoderivados, bem como seu local de fabricação, julgue os seguintes itens.
A utilização da tecnologia de barreira absoluta (sistemas fechados) e de sistemas automatizados, para minimizar a intervenção humana nas áreas de produção, pode trazer vantagens à manutenção da esterilidade dos produtos fabricados.
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Acerca dos procedimentos de envase e pós-envase utilizados na indústria de hemoderivados, bem como seu local de fabricação, julgue os seguintes itens.
A denominação do hemoderivado poderá seguir a denominação comum brasileira ou internacional e na sua ausência, a denominação do Chemical Abstract Substance.
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Acerca dos procedimentos de envase e pós-envase utilizados na indústria de hemoderivados, bem como seu local de fabricação, julgue os seguintes itens.
O rótulo da embalagem primária de fatores de coagulação fracionados do plasma humano deve conter: o número de unidades internacionais, a quantidade da proteína, o nome e o volume do líquido utilizado para reconstituição e informação que o produto está totalmente livre de agentes infecciosos.
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O Brasil coleta, anualmente, cerca de 3.500.000 bolsas de sangue, em 250 diferentes locais. Praticamente a totalidade dessas bolsas é fracionada, dando origem a, no mínimo, uma bolsa de concentrado de hemácias e uma bolsa de plasma. O volume médio de plasma por bolsa, no Brasil, é de 200 mL. Sendo assim, são obtidos no país, anualmente, cerca de 400.000 L de plasma excedente, já descontadas as bolsas de plasma transfundidas e as perdas por diversos motivos.
HEMOBRAS. Caderno de especificações técnicas (com adaptações).
A respeito do fracionamento industrial do plasma e suas especificações técnicas, julgue os itens de 62 a 69.
A purificação do fator IX depende do fracionamento do complexo protrombínico submetido a coluna de separação por fase reversa em cromatografia líquida de alta pressão.
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O Brasil coleta, anualmente, cerca de 3.500.000 bolsas de sangue, em 250 diferentes locais. Praticamente a totalidade dessas bolsas é fracionada, dando origem a, no mínimo, uma bolsa de concentrado de hemácias e uma bolsa de plasma. O volume médio de plasma por bolsa, no Brasil, é de 200 mL. Sendo assim, são obtidos no país, anualmente, cerca de 400.000 L de plasma excedente, já descontadas as bolsas de plasma transfundidas e as perdas por diversos motivos.
HEMOBRAS. Caderno de especificações técnicas (com adaptações).
A respeito do fracionamento industrial do plasma e suas especificações técnicas, julgue os itens de 62 a 69.
A obtenção de um concentrado de imunoglobulina G purificada é rapidamente obtida a partir da precipitação com ácido acético a 5%, seguida de diálise com tampão salino a 0,85%.
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O Brasil coleta, anualmente, cerca de 3.500.000 bolsas de sangue, em 250 diferentes locais. Praticamente a totalidade dessas bolsas é fracionada, dando origem a, no mínimo, uma bolsa de concentrado de hemácias e uma bolsa de plasma. O volume médio de plasma por bolsa, no Brasil, é de 200 mL. Sendo assim, são obtidos no país, anualmente, cerca de 400.000 L de plasma excedente, já descontadas as bolsas de plasma transfundidas e as perdas por diversos motivos.
HEMOBRAS. Caderno de especificações técnicas (com adaptações).
A respeito do fracionamento industrial do plasma e suas especificações técnicas, julgue os itens de 62 a 69.
O fracionamento da albumina pelo método de Conh é facilitado pela alta solubilidade e baixo ponto isoelétrico dessa proteína em relação aos demais componentes protéicos do plasma, permitindo ser fracionada a temperatura de 5 ºC negativos, pH 4,8 e na concentração de 40% de etanol.
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O Brasil coleta, anualmente, cerca de 3.500.000 bolsas de sangue, em 250 diferentes locais. Praticamente a totalidade dessas bolsas é fracionada, dando origem a, no mínimo, uma bolsa de concentrado de hemácias e uma bolsa de plasma. O volume médio de plasma por bolsa, no Brasil, é de 200 mL. Sendo assim, são obtidos no país, anualmente, cerca de 400.000 L de plasma excedente, já descontadas as bolsas de plasma transfundidas e as perdas por diversos motivos.
HEMOBRAS. Caderno de especificações técnicas (com adaptações).
A respeito do fracionamento industrial do plasma e suas especificações técnicas, julgue os itens de 62 a 69.
O selante de fibrina ou cola de fibrina compreende uma mistura de trombina e fibrinogênio concentrado, sendo esse último obtido do crioprecipitado ou da fração I do método de precipitação pelo etanol frio.
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O Brasil coleta, anualmente, cerca de 3.500.000 bolsas de sangue, em 250 diferentes locais. Praticamente a totalidade dessas bolsas é fracionada, dando origem a, no mínimo, uma bolsa de concentrado de hemácias e uma bolsa de plasma. O volume médio de plasma por bolsa, no Brasil, é de 200 mL. Sendo assim, são obtidos no país, anualmente, cerca de 400.000 L de plasma excedente, já descontadas as bolsas de plasma transfundidas e as perdas por diversos motivos.
HEMOBRAS. Caderno de especificações técnicas (com adaptações).
A respeito do fracionamento industrial do plasma e suas especificações técnicas, julgue os itens de 62 a 69.
O fator VIII pode ser purificado e concentrado, com maior eficiência, a partir do crioprecipitado ou diretamente do plasma fresco, após inativação dos traços de vitamina K com glicina e cromatografia de troca iônica para remoção de fibrinogênio, fator de von Willebrand e solventes e detergentes.
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O Brasil coleta, anualmente, cerca de 3.500.000 bolsas de sangue, em 250 diferentes locais. Praticamente a totalidade dessas bolsas é fracionada, dando origem a, no mínimo, uma bolsa de concentrado de hemácias e uma bolsa de plasma. O volume médio de plasma por bolsa, no Brasil, é de 200 mL. Sendo assim, são obtidos no país, anualmente, cerca de 400.000 L de plasma excedente, já descontadas as bolsas de plasma transfundidas e as perdas por diversos motivos.
HEMOBRAS. Caderno de especificações técnicas (com adaptações).
A respeito do fracionamento industrial do plasma e suas especificações técnicas, julgue os itens de 62 a 69.
O processo de Zenalb consiste em acrescentar ao método do fracionamento da albumina por etanol frio, a passagem da fração V por uma coluna de gelfiltração (diafiltração) e por uma coluna de troca iônica, permitindo a diminuição da concentração dos resíduos encontrados na solução concentrada de albumina.
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