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O sangue humano é fonte de um grande número de componentes usados para tratamento e prevenção de várias moléstias. Apesar da adoção de medidas de segurança, tais como seleção de doadores e testes de triagem no sangue e no plasma, a transmissão de vírus ainda constitui um risco aos pacientes receptores de hemocomponentes. Nos últimos 20 anos, a transmissão dos principais vírus historicamente associados a esses produtos - hepatite B, hepatite C e imunodeficiência humana - sofreu uma grande redução ou eliminação em muitas regiões do mundo. Este fato foi conseqüência de métodos mais sensíveis usados na pesquisa do sangue e do plasma e do estabelecimento de práticas de fabricação que levam a uma significativa inativação ou remoção dos vírus.
Guidelines on viral inactivation and removal procedures
intended to assure de viral safety of human blood plasma products. OMS, 2001(com adaptações).
Com relação à contaminação e à inativação viral aplicados à produção de hemoderivados, julgue os itens que se seguem.
A distinção entre remoção e inativação viral é importante para permitir, em determinado modelo de processo, a identificação do parâmetro com maior efeito na redução da infecciosidade.
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O sangue humano é fonte de um grande número de componentes usados para tratamento e prevenção de várias moléstias. Apesar da adoção de medidas de segurança, tais como seleção de doadores e testes de triagem no sangue e no plasma, a transmissão de vírus ainda constitui um risco aos pacientes receptores de hemocomponentes. Nos últimos 20 anos, a transmissão dos principais vírus historicamente associados a esses produtos - hepatite B, hepatite C e imunodeficiência humana - sofreu uma grande redução ou eliminação em muitas regiões do mundo. Este fato foi conseqüência de métodos mais sensíveis usados na pesquisa do sangue e do plasma e do estabelecimento de práticas de fabricação que levam a uma significativa inativação ou remoção dos vírus.
Guidelines on viral inactivation and removal procedures
intended to assure de viral safety of human blood plasma products. OMS, 2001(com adaptações).
Com relação à contaminação e à inativação viral aplicados à produção de hemoderivados, julgue os itens que se seguem.
O uso de tecnologia de amplificação de ácidos nucléicos (NAT) pode auxiliar na identificação do vírus no pool de plasma, advindo de vários doadores, reduzindo a janela imunológica dos vírus da imunodeficiência humana, da hepatite B e da hepatite C.
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A respeito do processo de produção, controle de qualidade, aquisição e distribuição dos medicamentos hemoderivados para uso humano, julgue os itens a seguir.
É indispensável a indicação de um profissional farmacêutico, perante a autoridade sanitária, responsável pelo cumprimento das boas práticas de fabricação e controle (BPFC), das normas de biossegurança, e pela implementação de um programa de garantia da qualidade na planta produtora de hemoderivados.
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A respeito do processo de produção, controle de qualidade, aquisição e distribuição dos medicamentos hemoderivados para uso humano, julgue os itens a seguir.
O processo de liofilização industrial é inviável economicamente para conservação de albumina e fatores de coagulação, já que esses hemoderivados possuem alta estabilidade em solução por até 24 meses.
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Considerando os aspectos de controle de contaminação de sangue e hemoderivados, bem como as normas para descarte de material, julgue os itens subseqüentes.
Os resíduos líquidos devem ser acondicionados em recipientes rígidos e estanques com tampa vedante.
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Considerando os aspectos de controle de contaminação de sangue e hemoderivados, bem como as normas para descarte de material, julgue os itens subseqüentes.
Os resíduos sólidos devem ser acondicionados em sacos plásticos resistentes, que possam ser reciclados após o uso.
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Considerando os aspectos de controle de contaminação de sangue e hemoderivados, bem como as normas para descarte de material, julgue os itens subseqüentes.
Algumas espécies de Streptococcus mostram halo de inibição de crescimento se testadas em antibiograma com penicilina.
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Considerando os aspectos de controle de contaminação de sangue e hemoderivados, bem como as normas para descarte de material, julgue os itens subseqüentes.
A morfologia, a coloração pelo método de Gram, o padrão de hemólise e o crescimento em NaCl 6,5% são características utilizadas para diferenciar microrganismos para fins de identificação.
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Considerando os procedimentos em indústrias farmacêuticas ou de hemocomponentes, julgue os itens de seguintes.
Níveis elevados de fator VIII podem mascarar uma redução no nível de proteína C, caso o ensaio seja baseado na coagulação.
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Considerando os procedimentos em indústrias farmacêuticas ou de hemocomponentes, julgue os itens de seguintes.
A dosagem de fator VIII é mais sensível e mais específica que o teste do tempo de tromboplastina parcial.
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