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Julgue os itens seguintes, relativos às boas normas na condução de estudos clínicos.
A CRO é responsável pelo envio do produto a ser investigado, logo após a aprovação do CEP.
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Julgue os itens seguintes, relativos às boas normas na condução de estudos clínicos.
No planejamento do estudo, os dados relativos à eficácia e à segurança de um produto não são de responsabilidade do patrocinador, cabendo ao investigador/instituição a responsabilidade de conhecer a via de administração, a dosagem e outros dados relevantes presentes nos estudos clínicos.
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Julgue os itens seguintes, relativos às boas normas na condução de estudos clínicos.
Antes de entrar em acordo com um investigador/instituição para conduzir um estudo, o patrocinador deve fornecer o protocolo ao investigador/instituição, bem como a brochura do investigador atualizada, permitindo tempo hábil para que o investigador/instituição possa analisar o protocolo e as informações recebidas.
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Julgue os itens seguintes, relativos às boas normas na condução de estudos clínicos.
O patrocinador deve fornecer o produto sob investigação ao investigador/instituição somente após aprovação das autoridades regulatórias (ANVISA), independentemente do parecer do CEP.
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Julgue os itens seguintes, relativos às boas normas na condução de estudos clínicos.
O patrocinador de um estudo pode transferir algumas ou todas as suas obrigações e funções relacionadas ao estudo a uma organização de pesquisa contratada (CRO). Nesse caso, a responsabilidade final pela qualidade e integridade dos dados do estudo será da CRO contratada.
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Para se garantir um padrão de qualidade científica e ética internacional para o desenho, a condução e o registro de estudos que envolvam a participação de seres humanos, foram criadas as boas práticas em pesquisa clínica BPCs. A aderência a essas práticas garante que os direitos, a segurança e o bem-estar dos sujeitos de pesquisa estão sendo seguidos e mantidos. Julgue os itens seguintes, a respeito dos princípios que regem as BPCs.
Toda informação sobre o estudo clínico deve ser registrada, manuseada e arquivada de modo a permitir relatos, interpretações e verificações precisas.
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Para se garantir um padrão de qualidade científica e ética internacional para o desenho, a condução e o registro de estudos que envolvam a participação de seres humanos, foram criadas as boas práticas em pesquisa clínica BPCs. A aderência a essas práticas garante que os direitos, a segurança e o bem-estar dos sujeitos de pesquisa estão sendo seguidos e mantidos. Julgue os itens seguintes, a respeito dos princípios que regem as BPCs.
O investigador pode fornecer informações sobre qualquer aspecto do estudo, mas não deve participar das deliberações do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) ou votar e emitir parecer em tais eventos.
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Para se garantir um padrão de qualidade científica e ética internacional para o desenho, a condução e o registro de estudos que envolvam a participação de seres humanos, foram criadas as boas práticas em pesquisa clínica BPCs. A aderência a essas práticas garante que os direitos, a segurança e o bem-estar dos sujeitos de pesquisa estão sendo seguidos e mantidos. Julgue os itens seguintes, a respeito dos princípios que regem as BPCs.
Os estudos devem ser conduzidos de acordo com um protocolo aprovado/julgado favorável pelo comitê independente de ética, que deve salvaguardar os direitos, a segurança e o bem-estar de todos os sujeitos do estudo. Entretanto, nenhuma recomendação específica tem sido dada aos sujeitos vulneráveis, cabendo ao pesquisador o julgamento sobre a inclusão ou não desses sujeitos no estudo.
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Para se garantir um padrão de qualidade científica e ética internacional para o desenho, a condução e o registro de estudos que envolvam a participação de seres humanos, foram criadas as boas práticas em pesquisa clínica BPCs. A aderência a essas práticas garante que os direitos, a segurança e o bem-estar dos sujeitos de pesquisa estão sendo seguidos e mantidos. Julgue os itens seguintes, a respeito dos princípios que regem as BPCs.
Os estudos clínicos devem ser conduzidos de acordo com os princípios éticos originais previstos no código de Nuremberg e na Declaração de Helsinque.
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O software Epi info, criado pelo organismo norte-americano Centers for Disease Control and Prevention e disponível gratuitamente para o público em geral, permite efetuar diversas análises estatísticas voltadas para a área da saúde. De modo geral, as técnicas estatísticas implementadas em software como esse são úteis para auxiliar na tomada de decisões sob situações de incerteza. Por exemplo, um procedimento para avaliar estatisticamente qual de dois tratamentos é o mais eficiente pode envolver a seleção de duas amostras e a comparação dos resultados obtidos por meio de um teste de hipóteses. Nesse contexto, com respeito à utilização apropriada de aplicativos estatísticos, julgue os itens a seguir.
Para se calcular o tamanho mínimo da amostra necessário para a comparação de dois tratamentos por meio de um aplicativo estatístico, basta fixar o nível descritivo do teste (p-valor).
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