A pesquisa envolvendo seres humanos deverá ter como base quatro princípios básicos da bioética definidos abaixo:

I. Capacidade de decisão, liberdade e direito de autogovernar-se;

II. Respeito a equidade dos indivíduos;

III. Fazer o bem, cuidar e favorecer a qualidade de vida;

IV. Não causar mal e/ ou danos ao paciente de forma intencional.

Marque a opção que apresenta a ordem correta de definição destes princípios:

Sobre as etapas de desenvolvimento de um ensaio clínico, assinale o item correto.

A Norma operacional nº 001/2013 dispõe sobre a organização e funcionamento do sistema CEP/CONEP e sobre os processos para submissão, avaliação e acompanhamento da pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil. Marque o item correto em relação à deliberação ética do CEP para os protocolos de pesquisa.

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) passou a ser objeto de atenção das comissões éticas em pesquisa clínica, principalmente após a Declaração de Helsinque. Com base na Resolução nº 466/12 Conselho Nacional de Saúde, o TCLE deverá conter obrigatoriamente:

Na pesquisa clínica são definidos como eventos adversos, qualquer ocorrência médica em um paciente ou participante de pesquisa, independente da relação causal entre os eventos e o produto investigativo administrado.

Com relação aos eventos adversos, podemos afirmar.

A utilização de Procedimentos Operacionais Padrões (POPs) pelos centros de pesquisa está sendo cada vez mais valorizada, levando-se em conta durante a qualificação do centro. Alguns POPs para procedimentos críticos são considerados essenciais.

Marque a opção que contenha apenas POPs essenciais.

A monitoria em pesquisa clínica é de responsabilidade do patrocinador e deve ter como principal objetivo garantir que os dados produzidos pelo centro de pesquisa sejam íntegros e confiáveis e que aos participantes de pesquisa sejam garantidos seus direitos, bem-estar e segurança. Durante a monitoria são revisados os seguintes itens: documento-fonte, medicação do estudo, CRF e documentação em geral. Com relação aos itens revisados na monitoria, podemos afirmar:

Todas as afirmativas abaixo são verdadeiras em relação aos estudos com delineamento do tipo coorte, EXCETO:

Com relação aos delineamentos dos tipos de estudos utilizados na pesquisa clínica, julgue as assertivas como verdadeira (V) ou falsa (F) e assinale a alternativa correta.

( ) Os estudos ecológicos têm como uma das principais características que seus dados de exposição e desfecho são medidas agregadas.

( ) Os estudos de caso-controle têm como um problema relevante o seu delineamento retrospectivo, o que os tornam suscetíveis ao viés de aferição.

( ) Os estudos de coorte se caracterizam por calcular a prevalência e serem longitudinais e prospectivos.

( ) Os estudos observacionais estão divididos entre analíticos (dentre eles estudos de coorte e estudo de caso-controle) e descritivos (dentre eles estudos transversais, estudo ecológico e estudo de relato de caso e séries de casos).

A Resolução nº 441, de 12 de maio de 2011, do CNJ, aprova diretrizes para análise ética de projetos de pesquisas que envolvam armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores. De acordo com essa Resolução, o descarte do material biológico humano armazenado em Biobanco pode ocorrer, EXCETO: