Sobre as boas práticas no gerenciamento da pesquisa clínica, manuseio de dados, manutenção de registros e comitê independente de monitoramento de dados, assinale a alternativa correta.

Em relação ao ensaio clínico randomizado cego, é correto afirmar:

Você trabalha a muitos anos atendendo pacientes diabéticos. Ávido por pesquisa, em sua experiência profissional você observou que pacientes tratados com metformina, para o controle da diabetes, respondem melhor quando associado com glimepirida ao invés de glibenclamida. Portanto, você gostaria de comprovar cientificamente, esta impressão clínica, através de uma pesquisa que comprove essa teoria. Assinale a alternativa que representa quais seriam as próximas etapas (em ordem cronológica) a serem realizadas.

O Documento das Américas, proposto na IV Conferência Pan-Americana para Harmonização da Regulamentação Farmacêutica, em 2005, traz diretrizes para as boas práticas clínicas que podem servir como fundamento para as agências regulatórias, assim como para investigadores, comitês de ética, universidades e empresas.

Dentre as alternativas abaixo, assinale aquela que traz uma boa prática a respeito dos registros dados em um ensaio clínico.

Você participou do desenho do seguinte estudo: Um Estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, internacional comparando medicamento A com placebo em pacientes com câncer de mama metastático. Pode-se afirmar sobre esse estudo:

Para um exame complementar ser considerado útil, ele deve sobreviver a uma série de quesitos rigorosos que avaliam sua reprodutibilidade, acurácia e factibilidade, seus efeitos nas decisões clínicas e nos desfechos. Marque o teste estatístico mais adequado para avaliar a reprodutibilidade de um exame complementar entre dois médicos.

Um radiologista examinando duas vezes a mesma radiografia de tórax, não concordou com a sua própria interpretação em todos os casos. Como descrevemos esta variabilidade?

Na condução de um ensaio clínico, a adesão aos protocolos é uma importante etapa, sendo necessário avaliar a adesão à intervenção proposta. Qual o item que representa a(s) melhor(es) estratégia(s) de seguimento da adesão do voluntário a um ensaio clínico com medicamentos?

A atuação do médico na pesquisa clínica deve ter como uma das metas básicas ser capaz de recrutar uma amostra representativa da população-alvo, minimizando a possibilidade de se chegar a uma resposta incorreta para a questão de pesquisa devido ao erro sistemático (viés). Um dos principais problemas desta etapa é a não adesão ao estudo. Marque o item que representa uma estratégia que o médico pode utilizar para melhorar a adesão ao estudo.

Sobre o conceito de pesquisa translacional é correto afirmar: