Uma nova metodologia analítica para ser estabelecida precisa ser validada. Em alguns casos, após o seu estabelecimento pode ser necessária a realização de uma nova validação, como por exemplo:

Para ensaios de identificação de um fármaco o único parâmetro exigido pela RE n° 899 de 2003, publicada pela Anvisa/MS, é:

Considerando o disposto no anexo da RE n° 899 de 2003, publicada pela Anvisa/MS “Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos” o parâmetro que pode ser avaliado em diferentes níveis como reprodutibilidade e repetibilidade, é:

Na validação de um ensaio analítico foram testadas seis amostras em cinco condições diferentes de análise. Para cada condição, foram obtidos os valores de média e desvios padrões relativos, respectivamente, em relação ao valor real da amostra.

Considerando os critérios estabelecidos pela RE n° 899 de 2003, publicada pela Anvisa/MS e pelo ICH (International Conference on Harmonization), pode ser considerada precisa, porém não exata, a seguinte condição:

No preparo de uma amostra para ser utilizada como padrão de referência, foi pesada 20 mg da substância. O fator de diluição da solução para obter uma concentração final de 2 mg/mL é:

A substância química de referência (SQR) tem como característica:

A determinação do tempo de dissolução de comprimidos e cápsulas é um ensaio previsto pela Farmacopeia Brasileira. Neste caso, a aparelhagem, o número de amostras testadas e os estágios devem, respectivamente, atender às seguintes condições possíveis:

O ensaio de perfil de dissolução é oficialmente aceito para determinar a:

Segundo a RE n° 310 de 2004, publicada pela Anvisa/MS “Guia para realização do estudo e elaboração do relatório de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução” a equivalência do perfil de dissolução entre medicamento teste e referência deve ser verificada através do cálculo dos fatores f1 e f2. Em alguns casos não é necessário o cálculo dos fatores, como no caso em que os medicamentos teste e referência apresentarem valores de fármaco dissolvido igual ou superior a:

Para registro de medicamento genérico no Brasil, segundo a Lei 9.787/1999 e a RE nº. 310 de 2004, da Anvisa, o medicamento teste deve ser analisado comparando-se com o referência. Estão dispensados de estudo de perfil de dissolução, na ausência de método farmacopeico ou em algum outro código autorizado pela legislação vigente, formas farmacêuticas do tipo: