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Respondida
Durante uma auditoria no Laboratório Químico W, segundo os critérios da Norma Brasileira ABNT ISO/IEC 17025, foi evidenciado que o laboratório não está seguindo integralmente o procedimento de auditorias internas 9.032 versão 09, no que se refere ao emprego de auditorias horizontais e verticais.
O item da Norma em que deve ser enquadrada a Não-Conformidade apontada no enunciado da questão é o item:
Respondida
Durante uma auditoria no Laboratório Químico W, segundo os critérios da Norma Brasileira ABNT ISO/IEC 17025, não foi evidenciado registro dos prazos e responsabilidades das ações decorrentes das constatações da reunião de análise crítica.
O item da Norma em que deve ser enquadrada a Não-Conformidade apontada no enunciado da questão é o item:
Respondida
Durante uma auditoria no Laboratório X, segundo os critérios da Norma Brasileira ABNT ISO/IEC 17025, foi verificado que o documento LAB 010 versão 05 “Procedimento para realização de ensaios químicos, físicos e microbiológicos” não estabelece o procedimento de remoção dos itens de ensaio.
O item da Norma em que deve ser enquadrada a Não-Conformidade apontada no enunciado da questão é o item:
A
5.8.2 O laboratório deve ter um sistema para identificação de itens de ensaio e/ou calibração. A identificação deve ser mantida durante a permanência do item no laboratório. O sistema deve ser projetado e operado de forma a assegurar que os itens não sejam confundidos fisicamente nem quando citados em registros ou outros documentos. O sistema deve, se apropriado, possibilitar uma subdivisão de grupos de itens e a transferência de itens dentro e para fora do laboratório.
B
5.8.3 No ato do recebimento do item de ensaio ou calibração, devem ser registradas as anormalidades ou desvios das condições normais ou especificadas, conforme descritas no método de ensaio ou calibração. Quando houver dúvidas sobre a adequação de um item para ensaio ou calibração, ou quando um item não estiver em conformidade com a descrição fornecida ou o ensaio ou calibração solicitada não estiver especificada em detalhes suficientes, o laboratório deve consultar o cliente para instruções adicionais antes de prosseguir, e deve registrar a discussão.
C
5.8.4 O laboratório deve ter procedimentos e instalações adequadas para evitar deterioração, perda ou dano no item de ensaio ou calibração durante o armazenamento, manuseio e preparação. As instruções para manuseio fornecidas com o item devem ser seguidas. Quando os itens tiverem que ser armazenados ou acondicionados sob condições ambientais especificadas, estas condições devem ser mantidas, monitoradas e registradas. Quando um item de ensaio ou calibração, ou parte dele, tiver que ser mantido em segurança, o laboratório deve ter meios de armazenamento e segurança que protejam a condição e a integridade desses itens ou partes deles.
D
5.8.1. O laboratório deve ter procedimentos para o transporte, recebimento, manuseio, proteção, armazenamento, retenção e/ou remoção dos itens de ensaio e/ou calibração, incluindo todas as providências necessárias para a proteção da integridade do item de ensaio ou calibração e para a proteção dos interesses do laboratório e do cliente.
E
5.7.3. O laboratório deve ter procedimentos para registrar os dados e as operações relevantes relacionados à amostragem que faz parte do ensaio ou calibração que realiza. Estes registros devem incluir o procedimento de amostragem usado, a identificação do amostrador, as condições ambientais (se pertinente) e diagramas ou outros meios equivalentes para identificar o local da amostragem, como necessário, e, se apropriado, as estatísticas em que se basearam os procedimentos de amostragem.
Respondida
Durante o acompanhamento do método analítico “Determinação de resíduos de clortetraciclina e oxitetraciclina em tecidos de origem animal e plasma por LC/MS-MS” – LAB 404 versão 08, segundo os critérios da Norma Brasileira ABNT ISO/IEC 17025, foi observado um erro na sequência de injeção, o que impossibilita a aquisição das amostras. Tal erro não foi anotado pelo analista na ficha do equipamento.
O item da Norma em que deve ser enquadrada a Não-Conformidade apontada no enunciado da questão é o item:
A
5.5.5 g. Devem ser mantidos registros de cada item do equipamento e do seu software que sejam significativos para os ensaios e/ou calibrações realizados. Os registros devem incluir pelo menos o seguinte: plano de manutenção, onde apropriado, e manutenções realizadas até o momento.
B
5.5.5 h. Devem ser mantidos registros de cada item do equipamento e do seu software que sejam significativos para os ensaios e/ou calibrações realizados. Os registros devem incluir pelo menos o seguinte: quaisquer danos, mau funcionamento, modificações ou reparos no equipamento.
C
5.5.5 b. Devem ser mantidos registros de cada item do equipamento e do seu software que sejam significativos para os ensaios e/ou calibrações realizados. Os registros devem incluir pelo menos o seguinte: nome do fabricante, identificação do modelo e número de série ou outra identificação unívoca.
D
5.5.5 e. Devem ser mantidos registros de cada item do equipamento e do seu software que sejam significativos para os ensaios e/ou calibrações realizados. Os registros devem incluir pelo menos o seguinte: instruções do fabricante, se disponíveis, ou referência à sua localização.
E
5.5.5 f. Devem ser mantidos registros de cada item do equipamento e do seu software que sejam significativos para os ensaios e/ou calibrações realizados. Os registros devem incluir pelo menos o seguinte: datas, resultados e cópias de relatórios e certificados de todas as calibrações, ajustes, critério de aceitação e a data da próxima calibração.
Respondida
Durante uma auditoria no Laboratório X, segundo os critérios da Norma Brasileira ABNT ISO/IEC 17025, foi verificado que, no momento de preparação da fase móvel A, composta por metanol e ácido fórmico, a transferência do metanol, que estava em um bécher, para o balão volumétrico, foi feita sem o auxílio de um funil para transferência de líquidos.
O item da Norma em que deve ser enquadrada a Não-Conformidade apontada no enunciado da questão é o item:
A
5.2.2. A direção do laboratório deve estabelecer as metas referentes à formação, treinamento e habilidades do pessoal do laboratório. O laboratório deve ter uma política e procedimentos para identificar as necessidades de treinamento e proporcioná-las ao pessoal. O programa de treinamento deve ser adequado às tarefas do laboratório, atuais e previstas. Deve ser avaliada a eficácia das ações de treinamento tomadas.
B
5.2.3. O laboratório deve utilizar pessoal que seja empregado ou contratado por ele. Onde for utilizado pessoal técnico e pessoal-chave de apoio, adicional ou contratado, o laboratório deve assegurar que estes sejam supervisionados e competentes, e que trabalhem de acordo com o sistema de gestão do laboratório.
C
5.2.4. O laboratório deve manter descrições das funções atuais do pessoal gerencial, técnico e pessoal-chave de apoio, envolvidos em ensaios e/ou calibrações.
D
5.2.5. A direção deve autorizar pessoas específicas para realizar tipos particulares de amostragem, ensaio e/ou calibração, para emitir relatórios de ensaio e certificados de calibração, para emitir opiniões e interpretações e para operar tipos particulares de equipamentos. O laboratório deve manter registros da(s) autorização(ões), competência, qualificações profissional e educacional, treinamento, habilidades e experiência relevantes, de todo o pessoal técnico, incluindo o pessoal contratado. Esta informação deve estar prontamente disponível e deve incluir a data na qual a autorização e/ou a competência foi confirmada.
E
5.2.1. A direção do laboratório deve assegurar a competência de todos que operam equipamentos específicos, realizam ensaios e/ou calibrações, avaliam resultados e assinam relatórios de ensaio e certificados de calibração. Quando for utilizado pessoal em treinamento, deve ser feita uma supervisão adequada. O pessoal que realiza tarefas específicas deve ser qualificado com base na formação, treinamento, experiência apropriados e/ou habilidades demonstradas, conforme requerido.
Respondida
Durante o acompanhamento do método analítico “Determinação de resíduos de clortetraciclina e oxitetraciclina em tecidos de origem animal e plasma por LC/MS-MS” – LAB 404 versão 08, segundo os critérios da Norma Brasileira ABNT ISO/IEC 17025, foi observado que havia apenas 1 balão volumétrico de 1L disponível para o preparo da fase móvel A, razão pela qual esse balão teve que ser lavado para o preparo da fase móvel B.
O item da Norma em que deve ser enquadrada a Não-Conformidade apontada no enunciado da questão é o item:
A
5.5.1. O laboratório deve ser aparelhado com todos os equipamentos para amostragem, medição e ensaio requeridos para o desempenho correto dos ensaios e/ou calibrações (incluindo a amostragem, preparação dos itens de ensaios e/ou calibração, processamento e análise dos dados de ensaio e/ou calibração). Nos casos em que o laboratório precisar usar equipamentos que estejam fora de seu controle permanente, ele deve assegurar que os requisitos desta Norma sejam atendidos.
B
5.5.3. Os equipamentos devem ser operados por pessoal autorizado. Instruções atualizadas sobre o uso e manutenção do equipamento (incluindo quaisquer manuais pertinentes fornecidos pelo fabricante do equipamento) devem estar prontamente disponíveis para uso pelo pessoal apropriado do laboratório.
C
5.5.8. Sempre que for praticável, todo o equipamento sob o controle do laboratório que necessitar de calibração deve ser etiquetado, codificado ou identificado de alguma outra forma, para indicar a situação de calibração, incluindo a data da última calibração e a data ou critério de vencimento da calibração.
D
5.5.6. O laboratório deve ter procedimentos para efetuar em segurança o manuseio, transporte, armazenamento, uso e manutenção planejada dos equipamentos de medição, de modo a assegurar seu correto funcionamento e prevenir contaminação ou deterioração.
E
5.5.4. Cada do equipamento e seu software usado para ensaio e calibração que seja significativo para o resultado deve, quando praticável, ser univocamente identificado.
Respondida
No que diz respeito a controle do acervo de equipamentos de um laboratório que cumpre a norma ABNT NBR ISO 17025, pode-se afirmar que:
Respondida
A respeito dos fornecedores de suprimentos que podem afetar criticamente os processos e resultados para o laboratório que cumpre a norma ABNT NBR ISO 17025, pode-se afirmar que:
Respondida
Quanto à necessidade de treinamento do seu corpo técnico, o laboratório que cumpre a norma ABNT NBR ISO 17025 deve atentar para a:
Respondida
Em relação aos procedimentos de auditoria interna, a Norma ABNT NBR ISO 17025 estabelece que:
A
o laboratório, periodicamente, e seguindo um cronograma e um procedimento predeterminados, deve realizar auditorias internas das suas atividades.
B
não há obrigatoriedade de realizar auditorias internas; contudo, seria desejável fazê-las.
C
o laboratório, periodicamente, e seguindo um cronograma e um procedimento predeterminados, deve realizar auditorias internas das suas atividades; quando for constatado por essas auditorias alguma dúvida sobre os processos ou resultados gerados pelo laboratório, os clientes que puderem ter sido impactados por esses desvios devem ser todos notificados por escrito.
D
o laboratório deve realizar auditorias internas, porém não há necessidade de sistemática para sua realização.
E
o laboratório, periodicamente, e seguindo um cronograma e um procedimento predeterminados, deve realizar auditorias internas das suas atividades; quando for constatado por essas auditorias alguma dúvida sobre os processos ou resultados gerados pelo laboratório, tais informações não podem ser comunicadas para fora da organização, constituíndo-se em informação confidencial.