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As Boas Práticas de Fabricação (BPF) abrangem um conjunto de medidas que devem ser adotadas pelas indústrias de medicamentos a fim de garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos produtos farmacêuticos. A respeito das BPF, julgue os itens de 58 a 61.
A utilização da tecnologia de barreira absoluta (sistemas fechados) e de sistemas automatizados nas áreas de produção aumenta o custo do produto e apresentam poucas vantagens à manutenção da esterilidade dos medicamentos fabricados.
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As Boas Práticas de Fabricação (BPF) abrangem um conjunto de medidas que devem ser adotadas pelas indústrias de medicamentos a fim de garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos produtos farmacêuticos. A respeito das BPF, julgue os itens de 58 a 61.
Na fabricação de medicamentos biológicos, é crítico o cumprimento das normas de BPF, pois esses medicamentos podem apresentar uma variação intrínseca durante o processo de fabricação no armazenamento, relacionados à degradação e natureza inconstantes dos subprodutos.
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As Boas Práticas de Fabricação (BPF) abrangem um conjunto de medidas que devem ser adotadas pelas indústrias de medicamentos a fim de garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos produtos farmacêuticos. A respeito das BPF, julgue os itens de 58 a 61.
A indústria de hemoderivados depende de BPF na manipulação e manutenção da qualidade do plasma, principalmente na conservação da atividade de proteínas lábeis como o fator VIII de coagulação.
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A respeito do processamento, controle de qualidade, aquisição e distribuição dos medicamentos hemoderivados para uso humano, julgue os itens a seguir.
Para controlar a qualidade no processo de liofilização é importante monitorar o número e geometria das partículas contaminantes que podem influenciar no processo de nucleação do hemoderivado.
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A respeito do processamento, controle de qualidade, aquisição e distribuição dos medicamentos hemoderivados para uso humano, julgue os itens a seguir.
A liofilização é um processo de secagem no qual o solvente é evaporado diretamente da fase líquida para a fase de vapor.
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A respeito do processamento, controle de qualidade, aquisição e distribuição dos medicamentos hemoderivados para uso humano, julgue os itens a seguir.
No Brasil, o lote de hemoderivado acabado somente poderá ser liberado para uso interno após análise de 10 frascos desse lote realizada exclusivamente pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde.
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A respeito do processamento, controle de qualidade, aquisição e distribuição dos medicamentos hemoderivados para uso humano, julgue os itens a seguir.
O processo de desidratação a frio, além do baixo custo de manutenção e de operação, é muito utilizado para conservação de material biológico por aumentar a estabilidade desses produtos por períodos mais longos e facilitando sua reconstituição.
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A respeito do processamento, controle de qualidade, aquisição e distribuição dos medicamentos hemoderivados para uso humano, julgue os itens a seguir.
A ANVISA admite a utilização de estabilizantes em albumina hemoderivada endovenosa que impedem a desnaturação protéica, mantendo a característica nativa da hemoproteína.
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A respeito do processamento, controle de qualidade, aquisição e distribuição dos medicamentos hemoderivados para uso humano, julgue os itens a seguir.
O plasma recuperado não pode ser utilizado na produção de hemoderivados, pois não atende aos requisitos de plasma fresco, plasma fresco congelado ou plasma remanescente de integridade dos fatores de coagulação.
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A respeito do processamento, controle de qualidade, aquisição e distribuição dos medicamentos hemoderivados para uso humano, julgue os itens a seguir.
Na finalização de cada lote acabado de determinado produto hemoderivado devidamente registrado, deverá ser apresentada à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA): o certificado da liberação da sorologia do plasma, da análise de controle da qualidade e a declaração de origem do plasma utilizado.
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