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Em relação ao controle de qualidade físico-químico de matérias-primas farmacêuticas, julgue os itens a seguir.
Durante a amostragem das matérias-primas farmacêuticas, as operações de pesagem de amostras para o preparo de soluções-padrão devem ser efetuadas em balanças analíticas com capacidade e sensibilidade de acordo com o grau de precisão requerido e certificado de calibração atualizado, equipadas com armário ou caixa de proteção, com aberturas apropriadas para possibilitar operações em seu interior e excluir correntes de ar.
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Em relação ao controle de qualidade físico-químico de matérias-primas farmacêuticas, julgue os itens a seguir.
A determinação da perda de peso de fármacos como fitoterápicos é realizada por meio do ensaio de dessecação, o qual determina a quantidade de substância volátil de qualquer natureza e fornece informações importantes, como a quantidade de água residual na droga vegetal seca e a perda por contaminação microbiana ou degradação por ação enzimática dos constituintes químicos.
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Em relação ao controle de qualidade físico-químico de matérias-primas farmacêuticas, julgue os itens a seguir.
Para fins farmacopeicos, a faixa de fusão é informada como a temperatura na qual se observa a primeira fase líquida e a temperatura na qual não há mais fase sólida aparente, exceto no caso das substâncias que se fundem com decomposição ou quando especificado de outra maneira na monografia individual.
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Em relação ao controle de qualidade físico-químico de matérias-primas farmacêuticas, julgue os itens a seguir.
A medida da resistência mecânica de um comprimido é realizada por meio de testes de solubilidade e constitui elemento útil na avaliação da qualidade integral do comprimido.
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O objetivo dos estudos de estabilidade é fornecer evidências a respeito da forma como a qualidade de um insumo farmacêutico ativo (IFA) ou medicamento varia ao longo do tempo, sob a influência de diversos fatores ambientais. Acerca de aspectos pertinentes aos estudos de estabilidade, julgue os próximos itens.
As especificações de estabilidade devem ser definidas durante o prazo de reteste do IFA ou medicamento.
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O objetivo dos estudos de estabilidade é fornecer evidências a respeito da forma como a qualidade de um insumo farmacêutico ativo (IFA) ou medicamento varia ao longo do tempo, sob a influência de diversos fatores ambientais. Acerca de aspectos pertinentes aos estudos de estabilidade, julgue os próximos itens.
Um estudo de fotoestabilidade deve ser realizado em três lotes representativos de produção do respectivo IFA.
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O objetivo dos estudos de estabilidade é fornecer evidências a respeito da forma como a qualidade de um insumo farmacêutico ativo (IFA) ou medicamento varia ao longo do tempo, sob a influência de diversos fatores ambientais. Acerca de aspectos pertinentes aos estudos de estabilidade, julgue os próximos itens.
O protocolo de estudo de estabilidade deve conter informações relativas aos testes a serem realizados e às suas especificações de estabilidade, bem como às condições do estudo, enquanto o relatório de estudo de estabilidade deve apresentar, em forma de tabela, os resultados obtidos a partir da avaliação conduzida de acordo com o estabelecido no protocolo.
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O objetivo dos estudos de estabilidade é fornecer evidências a respeito da forma como a qualidade de um insumo farmacêutico ativo (IFA) ou medicamento varia ao longo do tempo, sob a influência de diversos fatores ambientais. Acerca de aspectos pertinentes aos estudos de estabilidade, julgue os próximos itens.
O tempo de análise de um agrupamento de pó para solução oral é trimestral até o primeiro ano; após, essa frequência passa a ser semestral, até se completarem dois anos de testes, independentemente do volume do frasco, observando-se a mesma quantidade de pó.
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