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De acordo com a Instrução Normativa número 4 de 11 de maio de 2009, emitida pela ANVISA, sobre os procedimentos de inspeção é correto afirmar:

I. Caso a inspeção seja de rotina, o Centro será informado com 15 dias de antecedência. Em casos de denúncia ou suspeita de irregularidades, a inspeção ocorrerá sem aviso prévio.

II. Para fins de inspeção serão observados os itens descritos no Roteiro de Inspeção em BPC.

III. O processo de inspeção será composto pelas etapas de comunicação da inspeção ao patrocinador/ORPC e IP;

Análise documental e envio de relatório.

 

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Os agentes biológicos patogênicos para o homem e animais são distribuídos em classes de risco biológico em função de diversos critérios tais como a gravidade da infecção, nível de capacidade de se disseminar no meio ambiente, estabilidade do agente, endemicidade, modo de transmissão, da existência ou não de medidas profiláticas A manipulação e a construção de clones infecciosos de flavivírus exige um:
 

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392180 Ano: 2010
Disciplina: Técnicas em Laboratório
Banca: FGV
Orgão: FIOCRUZ
A preservação de espécies de Bacillus é simples, caso esporos forem obtidos. Nesse caso, a melhor opção é refrigerar a cultura quando análises microscópicas mostrarem que a maioria das células esporulou, o que ocorre após alguns dias de cultivo. O meio de cultura mais indicado para esse fim é:
 

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O método de seqüenciamento por terminação de síntese é baseado na incapacidade das enzimas que polimerizam DNA incorporarem nucleotídeos após a incorporação de um nucleotídeo modificado, que tem como característica:
 

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Ao transportar uma cultura de patógenos de uma bancada a outra, um técnico de laboratório, inadvertidamente, derramou seu conteúdo. O procedimento correto é:
 

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392176 Ano: 2010
Disciplina: Técnicas em Laboratório
Banca: FGV
Orgão: FIOCRUZ
Sobre a relação entre os valores de sensibilidade e especificidade dos testes diagnósticos e a importância do estabelecimento do valor de cut-off, indique a alternativa correta.
 

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392175 Ano: 2010
Disciplina: Técnicas em Laboratório
Banca: FGV
Orgão: FIOCRUZ

A Biologia Molecular compreende o estudo da química de ácidos nucléicos e de proteínas, especialmente em relação aos mecanismos de expressão e manipulação gênica. Nas últimas duas décadas, verificamos expressivos avanços nesta área, permitindo um grande salto qualitativo no conhecimento humano, com consequências revolucionárias para a Sociedade. Efetivamente, conseguimos hoje, acrescentar, eliminar, organizar, inserir, selecionar e juntar material genético de diferentes origens, ultrapassando as fronteiras da Biologia, criando novos (micro)organismos, selecionando e maximizando suas funções. A área não envolve apenas questões de natureza técnica, mas também aquelas ligadas à parte legal, à segurança e à ética. Com base nestas declarações, analise as afirmativas a seguir.

I. A primeira vacina recombinante para uso humano foi produzida por meio da clonagem do gene que codifica a síntese de uma proteína de superfície do vírus da hepatite B em levedura.

II. O tratamento padrão para a diabete é baseado na injeção, ou administração oral, periódica de insulina. Devido à similaridade em estrutura deste hormônio, produzido pela maioria dos animais, é possível tratar a diabete humana com insulinas isoladas de pâncreas de suínos ou bovinos. No entanto, estas não são tão efetivas quanto a insulina humana e, adicionalmente, o processo de extração de insulina destes animais é caro e complexo. A clonagem genética para expressão da síntese de insulina humana em bactéria é outro exemplo de sucesso do emprego das técnicas da Biologia molecular na produção de medicamentos.

III. As principais áreas para o melhoramento genético de plantas incluem: resistência a herbicidas, a insetos e a doenças provocadas por microrganismos endofíticos, encontrando-se no mercado internacional, produtos com estas características. Um aspecto negativo que precisa ser contornado, com pesquisa e desenvolvimento, é que todas as plantas transgênicas perdem a capacidade de germinação, devido à deleção dos genes responsáveis por este processo, com a introdução do gene exógeno.

Assinale:

 

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Você conseguiu, por técnicas de DNA recombinante, expressar a proteína E do vírus da dengue em bactérias. Esta proteína estava fusionada a GST. Após lise das bactérias, você utilizou uma coluna para isolar a proteína de fusão do resto do material bacteriano. Para a eluição das proteínas de fusão você utilizou glutationa reduzida. De posse deste material, você imunizou três animais: Coelho I foi inoculado com a proteína fusionada, o Coelho II com a proteína produzida sem a porção GST e o Coelho III somente com GST. Após recuperar o soro dos três animais, você fez experimentos para testar estes três soros contra os três antígenos utilizados. Os resultados de blots são mostrados abaixo:
enunciado 392174-1

Com base nestes resultados, é correto afirmar que:
 

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Dentre os tipos de fármacos produzidos na indústria farmacêutica estão os: produtos injetáveis (injetados em pessoas ou animais), produtos tópicos (aplicados sobre a pele) e os produtos de uso oral (ingeridos). A respeito dos cuidados no seu preparo e manuseio, é correto afirmar que:
 

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Com relação à emissão e à revisão de documentos do laboratório, analise as afirmativas a seguir. I. Todos os documentos emitidos para o pessoal do laboratório devem ser analisados criticamente e aprovados, antes de serem emitidos. II. Depois de aprovadas, as revisões não necessitam ser novamente analisadas. III. O sistema de controle da documentação não deve permitir emendas manuscritas, mesmo antes de sua reemissão. Assinale:
 

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