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I. Caso a inspeção seja de rotina, o Centro será informado com 15 dias de antecedência. Em casos de denúncia ou suspeita de irregularidades, a inspeção ocorrerá sem aviso prévio.
II. Para fins de inspeção serão observados os itens descritos no Roteiro de Inspeção em BPC.
III. O processo de inspeção será composto pelas etapas de comunicação da inspeção ao patrocinador/ORPC e IP;
Análise documental e envio de relatório.
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- Imunologia nas Técnicas em Laboratório
- Imunologia Básica nas Técnicas de Laboratório
- Controle de Qualidade em Laboratório Clínico
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A Biologia Molecular compreende o estudo da química de ácidos nucléicos e de proteínas, especialmente em relação aos mecanismos de expressão e manipulação gênica. Nas últimas duas décadas, verificamos expressivos avanços nesta área, permitindo um grande salto qualitativo no conhecimento humano, com consequências revolucionárias para a Sociedade. Efetivamente, conseguimos hoje, acrescentar, eliminar, organizar, inserir, selecionar e juntar material genético de diferentes origens, ultrapassando as fronteiras da Biologia, criando novos (micro)organismos, selecionando e maximizando suas funções. A área não envolve apenas questões de natureza técnica, mas também aquelas ligadas à parte legal, à segurança e à ética. Com base nestas declarações, analise as afirmativas a seguir.
I. A primeira vacina recombinante para uso humano foi produzida por meio da clonagem do gene que codifica a síntese de uma proteína de superfície do vírus da hepatite B em levedura.
II. O tratamento padrão para a diabete é baseado na injeção, ou administração oral, periódica de insulina. Devido à similaridade em estrutura deste hormônio, produzido pela maioria dos animais, é possível tratar a diabete humana com insulinas isoladas de pâncreas de suínos ou bovinos. No entanto, estas não são tão efetivas quanto a insulina humana e, adicionalmente, o processo de extração de insulina destes animais é caro e complexo. A clonagem genética para expressão da síntese de insulina humana em bactéria é outro exemplo de sucesso do emprego das técnicas da Biologia molecular na produção de medicamentos.
III. As principais áreas para o melhoramento genético de plantas incluem: resistência a herbicidas, a insetos e a doenças provocadas por microrganismos endofíticos, encontrando-se no mercado internacional, produtos com estas características. Um aspecto negativo que precisa ser contornado, com pesquisa e desenvolvimento, é que todas as plantas transgênicas perdem a capacidade de germinação, devido à deleção dos genes responsáveis por este processo, com a introdução do gene exógeno.
Assinale:
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Com base nestes resultados, é correto afirmar que:
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