Boas Práticas de Laboratório é um sistema da qualidade relativo ao processo organizacional e às condições sob as quais estudos referentes à saúde e ao ambiente são planejados, realizados, monitorados, registrados, relatados e arquivados. Princípios das Boas Práticas de Laboratório são aplicáveis em estudos que dizem respeito a segurança de produtos relacionados à saúde humana, vegetal, animal e ao ambiente. Para correta implantação do sistema de qualidade é necessário a definição de uma unidade operacional, ou seja, o conjunto de instalações, de equipamentos e de pessoal para conduzir o estudo. Em relação à unidade operacional, analise as afirmativas abaixo.

I. Em estudos que envolvem várias unidades operacionais, a unidade principal é onde trabalha o diretor do estudo. Este é o principal responsável pela condução do estudo em toda a sua extensão, podendo delegar parte dessa responsabilidade a um pesquisador principal.

II. A unidade operacional sempre apresenta uma unidade de Garantia da Qualidade, a responsável pela garantia da aplicação dos princípios das Boas Práticas de Laboratório nos estudos conduzidos. Os principais instrumentos utilizados por essa unidade são: auditorias de estudo, inspeção de laboratório e auditoria de processo.

III. As auditorias de estudo são conduzidas para monitorar o estudo, enfatizando as etapas críticas do mesmo, enquanto as auditorias de processo são conduzidas para monitorar procedimentos ou processos de natureza repetitiva, nos quais as auditorias de estudo tornam-se inviáveis ou ineficientes. Essa última aplica-se apenas aos estudos de longa duração.

Assinale: