Analise as afirmações abaixo e responda baseado nas normas locais sobre a condução de estudos envolvendo seres humanos:

I. A CONEP terá composição multi e transdisciplinar, com pessoas de ambos os sexos e deverá ser composta por 15 (quinze) membros titulares e seus respectivos suplentes.

II. Um dos documentos exigidos pela RDC 39/08 da ANVISA prevê o orçamento para a pesquisa. Este deve ser apresentado de forma detalhada prevendo recursos e especificando gastos com visitas médicas e de outros profissionais de saúde, materiais hospitalares, exames subsidiários, equipamentos diversos e remuneração dos Centros de Pesquisa.

III. A condução de um estudo envolvendo seres humanos prevê o envio de relatórios semestrais ao CEP de acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS.

Assinale

A ISO 9000 é uma série de quatro normas internacionais para "Gestão da Qualidade" e "Garantia da Qualidade". Ela não é destinada a um "produto" nem para uma indústria específica e tem como objetivo: I. fazer a implantação de sistemas de qualidade nas organizações. II. gerenciar o sistema de qualidade nas organizações. III. orientar a implantação de sistemas de qualidade nas organizações.
Assinale:

O meio HAT (H, hipoxantina. A, aminopterina. T, timidina) amplamente usado na preparação de hibridomas tem como racional de seu funcionamento as alternativas a seguir exceto:

Em um caso de suspeita de uma doença que precisa ser identificada pelo uso de testes diagnósticos, havendo a disponibilidade de uso de dois testes um mais sensível e o outro mais específico, a melhor maneira de aplicar estes dois testes para diagnóstico mais preciso seria:

Para a esterilização de óleos, pós, instrumentos cirúrgicos e metais, o Ministério da Saúde recomenda o emprego de:

As coleções entomológicas contém, em sua grande maioria, insetos alfinetados e armazenados em caixas/gavetas individuais que são armazenadas, por sua vez, em armários apropriados. Com relação à etiquetagem desse material é correto afirmar que:

De acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS, podemos afirmar que:

Existem muitas maneiras de se aprimorar um sinal fraco em uma imunohistoquímica, a partir de um protocolo padrão.
Para um tecido processado para parafina apresentando baixa marcação inespecífica e marcação específica muito fraca, uma das possibilidades é:

Ao manipular microorganismos com potencial de infecção desconhecido, algumas precauções devem ser tomadas. Sobre este tema, analise as alternativas a seguir.

I. A manipulação deve sempre ser feita através de alguma barreira física, por exemplo, com o uso de luvas e óculos de proteção.

II. Como a espécie estudada é desconhecida, deve ser aplicado cuidados relativos ao nível de biossegurança 3.

III. O transporte destas espécies entre quaisquer instalações é proibido por leis internacionais.

Assinale:

Com relação aos “procedimentos de uma auditoria", e de acordo com GCP/ICH, analise as afirmativas a seguir:

I. Quando requerido por lei ou regulamento aplicável, o patrocinador deve fornecer um relatório de auditoria.

II. O Plano de auditoria do patrocinador e os procedimentos para a realização de uma trilha de auditoria devem ser norteados pela importância do estudo para submissão às autoridades regulatórias, o número de pacientes no estudo, o tipo e complexidade do estudo, o grau de risco para os sujeitos de pesquisa e quaisquer outros problemas identificados.

III. As observações e achados dos auditores devem ser documentados.