O relatório de validação é o documento que descreve as atividades a serem realizadas na validação de um projeto específico para a aprovação da qualificação de um processo produtivo e deve definir os parâmetros críticos do processo (PCP) e os atributos críticos da qualidade (ACQ).

A validação prospectiva é realizada antes da produção de lotes comerciais; já a validação retrospectiva envolve a avaliação da experiência passada de produção, sob a condição de que a composição, os procedimentos e os equipamentos permaneçam inalterados.

O plano mestre de validação (PMV) deve definir o sistema de validação e incluir ou referenciar informações sobre, entre outros aspectos, política de qualificação e validação, estrutura organizacional, controle de alterações e gestão de desvios para qualificação e validação.

A quantificação de hemoglobina é obtida dividindo-se o valor do hematócrito pelo número de hemácias em 1 microlitro de sangue.

Considerando os processos de obtenção de produtos por processos biotecnológicos, julgue os itens a seguir.

A técnica de PCR (reação em cadeia da polimerase) é amplamente utilizada na produção de proteínas recombinantes.

No que se refere à toxicologia, julgue os itens subsequentes.

A fase da toxicocinética que corresponde à metabolização de substâncias tóxicas no fígado é frequentemente mediada por enzimas do citocromo P450, que podem apresentar polimorfismos genéticos, os quais resultam em variações genéticas na taxa de metabolização quando observadas as especificidades dos organismos.

As MRSA, por não reterem o cristal violeta em suas paredes celulares, podem ser isoladas a partir da utilização de meios de cultura seletivos para Gram-negativos.

A técnica de PCR em tempo real pode ser utilizada pela equipe para identificar a presença de genes de resistência em cepas de MRSA isoladas.

Um mecanismo de resistência em MRSA é a codificação, na síntese da parede celular bacteriana, de uma proteína funcional que tenha afinidade insuficiente pelos antimicrobianos β-lactâmicos, de modo que haja efeito terapêutico.

Staphylococcus aureus é uma bactéria esférica, do grupo dos cocos Gram-positivos, responsável por uma ampla variedade de enfermidades infecciosas, e é um dos principais patógenos causadores de infecções hospitalares.