Sobre a Resolução que dispõe sobre a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS), é correto afirmar que

Sobre a legislação em Boas Práticas de Fabricação relacionada a produtos para a saúde, é correto afirmar que

Segundo estudo realizado em 2012 pelo Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC), em parceria com a Fundação BioRio, leia o texto abaixo.

O escalonamento (scaling-up) é uma etapa crucial do processo de inovação. É a fase em que os experimentos que foram realizados em laboratórios (usando tubos de ensaio e frascos) são avaliados para produção em escala industrial.

Fonte: Site do MDIC.

É correto afirmar que, nos cálculos de projeto visando ao escalonamento de processos biotecnológicos, a partir de uma planta piloto,

De acordo com a Farmacopeia Brasileira, 5^a edição, a água purificada é produzida a partir da água potável ou da água reagente e deve atender às especificações estabelecidas na respectiva monografia. Não contém qualquer outra substância adicionada. É obtida por uma combinação de sistemas de purificação, em uma sequência lógica, tais como: múltipla destilação; troca iônica; osmose reversa; eletrodeionização; ultrafiltração; ou outro processo capaz de atender, com a eficiência desejada, aos limites especificados para os diversos contaminantes. No que diz respeito ao limite de contaminação bacteriana em água purificada, a Farmacopeia Brasileira especifica que a contagem total de bactérias não pode ultrapassar o limite de

Leia o texto abaixo, para responder à questão.

Esterilidade é a ausência de micro-organismos viáveis. Os métodos de esterilização têm, por finalidade, remover ou destruir todas as formas de vida, animal ou vegetal, macroscópica ou microscópica, saprófitas ou não, do produto considerado, sem garantir a inativação de toxinas e enzimas celulares.

Fonte: Farmacopeia Brasileira, 5^a edição, disponível no site da Anvisa. Adaptado.

Em relação aos métodos de esterilização, é correto afirmar que

A contaminação microbiana em processos industriais pode ser proveniente do ar, dos materiais de acondicionamento e embalagem, dos equipamentos e utensílios de produção, das matérias-primas, da água utilizada no processo, do ar comprimido e do ar ambiente, ou através da contaminação direta pelo pessoal operacional. No controle de contaminação microbiana em processos produtivos, é correto afirmar que

Leia o texto abaixo, para responder à questão.

Estabilidade é a capacidade de um produto manter inalterável suas propriedades e seu desempenho durante um tempo definido, de acordo com as condições previamente estabelecidas, relacionadas a sua identidade, concentração ou potência, qualidade, pureza e aparência física.

Fonte: Site da Anvisa.

É correto afirmar que os estudos de estabilidade de longa duração são validações dos experimentos em relação às características físicas, químicas e biológicas do medicamento, realizadas em condições

A tabela abaixo mostra o efeito da variação de temperatura em 10°C (20°C a 30°C) na constante de velocidade de degradação relativa (kT) para fármacos com diferentes valores de energia de ativação (E_a). Observe-a para responder à questão.

Fármaco	Ea (kcal/mol)	kT2/kT1 (T1 = 20ºV, T2 = 30ºC)
1	10	1,76
2	15	2,34
3	20	3,11
4	25	4,12
5	30	5,15

Fonte: YOSHIOKA, S. e STELLA, V. S. Stability of Drugs and Dosage Forms. Adaptado.

De acordo com os dados da tabela, e nas condições do experimento, é correto afirmar que o fármaco com maior estabilidade térmica é o de número

A cinética da degradação de um fármaco obedece a uma reação de primeira ordem. Sendo C₀ a concentração inicial, k a constante da reação de degradação e C a concentração do fármaco em um dado instante t, é correto afirmar que a equação matemática que representa a degradação desse fármaco é

A estabilidade farmacêutica é avaliada por estudos que objetivam fornecer evidências de como a qualidade de um produto farmacêutico varia com o tempo sob a influência de vários fatores, como o pH, o polimorfismo e a suscetibilidade do fármaco à oxidação, à hidrólise ou à fotólise, entre outros. Acerca desses fatores, é correto afirmar que