A qualificação de equipamentos numa indústria farmacêutica que tenha as Boas Práticas de Fabricação implementadas deve compreender

Dentro do contexto conceitual de validação e qualificação, assinale a alternativa correta.

Sobre o procedimento de autoinspeção em empresas farmacêuticas, é correto afirmar que

Na indústria, é responsável pelas atividades referentes à amostragem, às especificações e aos ensaios, bem como à organização, à documentação e aos procedimentos de liberação que garantam que os ensaios sejam executados, e que os materiais e os produtos terminados não sejam aprovados até que a sua qualidade tenha sido julgada satisfatória. A descrição refere-se

Sobre prevenção e controle de riscos ambientais, assinale a alternativa correta.

Sobre a Resolução que dispõe sobre a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS), é correto afirmar que

Sobre a legislação em Boas Práticas de Fabricação relacionada a produtos para a saúde, é correto afirmar que

Segundo estudo realizado em 2012 pelo Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC), em parceria com a Fundação BioRio, leia o texto abaixo.

O escalonamento (scaling-up) é uma etapa crucial do processo de inovação. É a fase em que os experimentos que foram realizados em laboratórios (usando tubos de ensaio e frascos) são avaliados para produção em escala industrial.

Fonte: Site do MDIC.

É correto afirmar que, nos cálculos de projeto visando ao escalonamento de processos biotecnológicos, a partir de uma planta piloto,

De acordo com a Farmacopeia Brasileira, 5^a edição, a água purificada é produzida a partir da água potável ou da água reagente e deve atender às especificações estabelecidas na respectiva monografia. Não contém qualquer outra substância adicionada. É obtida por uma combinação de sistemas de purificação, em uma sequência lógica, tais como: múltipla destilação; troca iônica; osmose reversa; eletrodeionização; ultrafiltração; ou outro processo capaz de atender, com a eficiência desejada, aos limites especificados para os diversos contaminantes. No que diz respeito ao limite de contaminação bacteriana em água purificada, a Farmacopeia Brasileira especifica que a contagem total de bactérias não pode ultrapassar o limite de

Leia o texto abaixo, para responder à questão.

Esterilidade é a ausência de micro-organismos viáveis. Os métodos de esterilização têm, por finalidade, remover ou destruir todas as formas de vida, animal ou vegetal, macroscópica ou microscópica, saprófitas ou não, do produto considerado, sem garantir a inativação de toxinas e enzimas celulares.

Fonte: Farmacopeia Brasileira, 5^a edição, disponível no site da Anvisa. Adaptado.

Em relação aos métodos de esterilização, é correto afirmar que