Prova Completa: CFO-SSau - Farmacêutico (EsFCEx - VUNESP

2117856 Ano: 2021
Disciplina: Farmácia
Banca: VUNESP
Orgão: EsFCEx

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Legislação

Assinale a alternativa correta em relação à validação dos métodos analíticos.

A

Não será admitida a utilização de abordagens alternativas para a validação de métodos analíticos aplicados aos produtos biológicos, como ensaios biológicos e imunológicos.

B

Ensaio limite é a operação técnica que consiste na determinação de uma ou mais características de um dado insumo ou produto, de acordo com um método especificado.

C

Revalidação de método analítico é a repetição parcial ou total da validação de um método analítico para assegurar que esse continua cumprindo com os requisitos estabelecidos.

D

Matriz complexa é aquela que contém até 3 substâncias não monitoradas, que não podem ser obtidas sem a presença do analito.

E

Validação analítica é o procedimento a ser realizado previamente a uma corrida analítica para demonstrar que o sistema está apto para o uso pretendido, sendo que os parâmetros desse procedimento devem ser definidos durante o desenvolvimento e, a validação do método.

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2117855 Ano: 2021
Disciplina: Farmácia
Banca: VUNESP
Orgão: EsFCEx

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Farmacologia

De acordo com a IN nº 10, de 29 de setembro de 2016, os medicamentos genéricos, similares ou novos, orais de liberação imediata, contendo os fármacos , entre outros, poderão ser candidatos à bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica.

Assinale a alternativa que preenche adequadamente a lacuna.

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2117854 Ano: 2021
Disciplina: Farmácia
Banca: VUNESP
Orgão: EsFCEx

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É correto afirmar que os estudos de bioequivalência para medicamentos genéricos ou similares estão dispensados para

A

soluções aquosas (parenterais, orais, otológicas e as administradas como inalatórios orais ou sprays nasais com ou sem dispositivo) que contenham o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência (equivalentes farmacêuticos); a resolução não vale para soluções oftálmicas.

B

gases.

C

soluções oleosas parenterais que contenham o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência (equivalentes farmacêuticos), mesmo que não contenham o mesmo veículo oleoso presente no medicamento de referência.

D

pós para reconstituição que resultem em soluções aquosas orais (mas não parenterais), desde que contenham o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência (equivalentes farmacêuticos).

E

medicamentos de aplicação tópica, inclusive os destinados a efeitos sistêmicos, que contenham o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência (equivalentes farmacêuticos) e excipientes de mesma função que aqueles presentes no medicamento comparador.

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2117853 Ano: 2021
Disciplina: Farmácia
Banca: VUNESP
Orgão: EsFCEx

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Assinale a alternativa correta em relação aos Estudos de Equivalência Farmacêutica.

A

É aceito Estudo de Equivalência Farmacêutica realizado com Medicamentos Teste e de Referência acondicionados em embalagens primárias destinadas a dosar/conduzir/executar a administração de suas formas farmacêuticas ou que contenham acessórios que exijam ensaios específicos diferentes.

B

Não devem ser realizados com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/ drágea, cujo Medicamento de Referência seja comprimido simples ou vice-versa, desde que o revestimento não controle a liberação da substância ativa.

C

Para as formas farmacêuticas isentas do Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, conforme disposto em normas e regulamentos específicos aprovados pela Anvisa, a diferença de teor entre os Medicamentos Teste e de Referência não pode ser superior a 15%, desde que ambos estejam dentro da especificação do método analítico adotado.

D

Quando da realização de estudos com lotes-piloto, os medicamentos devem estar acondicionados, no mínimo, em sua embalagem primária, devidamente identificada conforme legislação vigente, incluindo acessório, se aplicável.

E

Para as formas farmacêuticas não isentas do Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, recomenda- se que a diferença de teor da substância ativa entre os Medicamentos Teste e de Referência não seja superior a 10%.

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2117852 Ano: 2021
Disciplina: Farmácia
Banca: VUNESP
Orgão: EsFCEx

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Solução Parenteral de Grande Volume (SPGV) é a solução estéril e apirogênica, destinada à aplicação parenteral em dose única, cujo volume é de

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2093086 Ano: 2021
Disciplina: Farmácia
Banca: VUNESP
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Farmacovigilância e EpidemiologiaFarmacovigilância

Assinale a alternativa que descreve corretamente uma das características de um sistema de notificação bem-sucedido em farmacovigilância.

A

Independente: as recomendações se concentram mais sobre as mudanças dos sistemas, processos e produtos do que sobre o desenvolvimento individual.

B

Oportuno: as notificações são analisadas imediatamente, e as recomendações são difundidas rapidamente aos que precisam estar cientes delas, principalmente quando da identificação de perigos graves.

C

Não punitivo: não existem elementos que comprovem ações inadequadas.

D

Confidencial: a identidade dos pacientes deve ser preservada, mas a identidade dos notificadores e das instituições deve ser aberta.

E

Responsivo: a agência que recebe a notificação é capaz de chegar a conclusões definitivas.

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2093085 Ano: 2021
Disciplina: Farmácia
Banca: VUNESP
Orgão: EsFCEx

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Farmacovigilância e EpidemiologiaFarmacovigilância

Assinale o conceito correto em Farmacovigilância.

A

Eficácia é o grau em que determinada intervenção produz efeitos ou resultados, considerando-se o esforço empregado para realizá-la, em termos de recursos humanos, materiais e tempo.

B

Evento grave inclassificável é todo aquele que sugere uma reação adversa, mas que não pode ser julgada porque a informação é insuficiente ou contraditória e cujos dados não podem ser verificados ou completados.

C

Evento adverso grave é qualquer situação médica desfavorável que, em qualquer dose, ameace a vida, resulte em morte, em incapacidade significante ou permanente ou em anomalia congênita, leve à hospitalização ou a prolongue.

D

Evento adverso grave inesperado listado é o evento adverso sério, cuja natureza ou severidade é inconsistente com a informação contida na brochura do investigador ou na bula do medicamento como informação básica de prescrição.

E

Efeitos do tipo C são aqueles que incluem a carcinogênese e a teratogênese.

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2093084 Ano: 2021
Disciplina: Farmácia
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Farmacovigilância e EpidemiologiaFarmacovigilância

Em relação aos estudos epidemiológicos, o mais difundido dos métodos de farmacovigilância é a

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2093083 Ano: 2021
Disciplina: Farmácia
Banca: VUNESP
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O texto a seguir se refere a um método de controle físico-químico para produtos farmacêuticos.

“Resíduo por incineração ( ) é o resíduo não volátil de uma amostra incinerada na presença de . Este ensaio é utilizado para determinar conteúdo de impurezas presentes em uma substância .”

Assinale a alternativa que preenche, correta e respectivamente, as lacunas do texto.

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2093082 Ano: 2021
Disciplina: Farmácia
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Assinale a alternativa correta em relação ao acompanhamento farmacoterapêutico de pacientes hipertensos.

A

No tratamento medicamentoso, quando for necessário aumentar a dose ou substituir a monoterapia, deve- se aguardar um intervalo mínimo de 2 meses entre o esquema inicial e o novo esquema a ser adotado.

B

Os medicamentos preferenciais para o controle da pressão arterial em monoterapia inicial são: diuréticos, betabloqueadores, antagonistas dos canais de cálcio, inibidores da enzima conversora da angiotensina e antagonistas do receptor da angiotensina II.

C

A cada consulta, o farmacêutico deve fazer uma medida da pressão arterial, sempre na posição deitada.

D

Um dos tratamentos não farmacológicos envolve a redução da ingestão de sódio para até 1 g/dia, considerando a soma do sódio naturalmente presente nos alimentos e o adicionado no preparo.

E

Um dos tratamentos não farmacológicos envolve associar o aumento da ingestão de potássio com a suplementação de cálcio, magnésio e, se possível, realização de dieta vegetariana.