Questões do Concurso EsFCEx - VUNESP

2828365 Ano: 2022
Disciplina: Farmácia
Banca: VUNESP
Orgão: EsFCEx

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CFO-SSau - Farmacêutico
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Os estudos do perfil de degradação forçada de medicamentos devem obedecer vários requisitos. Entre eles, é correto citar:

A

a análise crítica do perfil de degradação deve contemplar, entre outros, a verificação da pureza cromatográfica do pico do insumo farmacêutico ativo no medicamento.

B

devem ser realizados em duas concentrações do medicamento.

C

devem promover uma degradação superior a 30% e inferior àquela que levaria à degradação completa da amostra, comprometendo o teste.

D

devem ser feitos em 5 lotes da escala industrial.

E

na existência de mais de um fabricante do insumo farmacêutico ativo, os resultados de degradação forçada só precisam ser avaliados para um dos fabricantes.

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2828364 Ano: 2022
Disciplina: Farmácia
Banca: VUNESP
Orgão: EsFCEx

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CFO-SSau - Farmacêutico
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Em relação aos parâmetros de validação analítica dos métodos usados para produtos farmacêuticos, é correto afirmar que

A

para métodos qualitativos e ensaios limite, a seletividade deve ser demonstrada por meio da comprovação de que a resposta analítica se deve exclusivamente ao analito, sem interferência do diluente, da matriz, de impurezas ou de produtos de degradação.

B

nos testes estatísticos aplicados para o estabelecimento da linearidade do método, deve ser utilizado um nível de significância de 1%.

C

para o estabelecimento da linearidade do método, deve-se utilizar, no mínimo, 3 concentrações diferentes da Substância Química de Referência (SQR), e as soluções preparadas devem ser testadas, no mínimo, em duplicata.

D

o efeito matriz deve ser determinado por meio da comparação entre os coeficientes de linearidade e seletividade das curvas de calibração construídas com a Substância Química Farmacopeica (SQF) do analito em solvente e com a amostra fortificada com a SQF do analito.

E

a seletividade do método analítico deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar presentes na amostra, como impurezas, diluentes e componentes da matriz.

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2828363 Ano: 2022
Disciplina: Farmácia
Banca: VUNESP
Orgão: EsFCEx

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CFO-SSau - Farmacêutico
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Assinale a alternativa que apresenta a definição correta.

A

Procedimento ordinário: é a simplificação do procedimento ordinário de peticionamento, exclusivamente para as petições que são classificadas como de implementação imediata pela legislação.

B

Protocolo de estudo de estabilidade: é o documento por meio do qual se define o plano de estudo de estabilidade, incluindo as provas e critérios de aceitação, cronograma, características do lote a ser submetido ao estudo, quantidade das amostras, condições do estudo e métodos analíticos; a esgabilidade do material de acondicionamento não faz parte desse protocolo.

C

Procedimento simplificado: é o procedimento de peticionamento que requer protocolo e que deve aguardar manifestação favorável da Anvisa para a implementação.

D

Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE): é o parecer elaborado pela empresa detentora do registro que aborda, no mínimo, todos os critérios e documentos previstos nesse regulamento e normativas sanitária afins, incluindo uma avaliação crítica de todos os aspectos relevantes para a avaliação da Anvisa.

E

Mudanças múltiplas concomitantes: são duas ou mais mudanças simultâneas e diretamente relacionadas, protocoladas conjuntamente.

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2828362 Ano: 2022
Disciplina: Farmácia
Banca: VUNESP
Orgão: EsFCEx

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CFO-SSau - Farmacêutico
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Em relação aos estudos de equivalência farmacêutica de sprays nasais, é correto afirmar:

A

não se exige ensaio de desempenho em relação ao padrão do spray.

B

deve-se apresentar relatório estatístico sobre os ensaios de desempenho junto ao certificado de equivalência farmacêutica, com assinatura do estatístico responsável.

C

para medicamentos administrados via nebulizadores, não se exige ensaio de desempenho para o tempo médio de nebulização.

D

não é exigido, para o estudo de equivalência farmacêutica de pós-inalatórios orais, o ensaio em relação ao aspecto do medicamento.

E

os estudos da etapa clínica devem ser realizados preferencialmente em doses múltiplas.

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2828361 Ano: 2022
Disciplina: Farmácia
Banca: VUNESP
Orgão: EsFCEx

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Em relação aos estudos de bioequivalência, é correto afirmar que

A

no caso de farmacocinética linear, o estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência deverá ser realizado com a forma farmacêutica de menor dosagem, devendo ser tecnicamente justificados os casos em que não for possível utilizar a menor dosagem no estudo.

B

não podem ser dispensados para gases.

C

a equivalência terapêutica para medicamentos de aplicação tópica não destinados a efeitos sistêmicos não necessita ser demonstrada.

D

diferenças entre as formulações dos medicamentos teste e referência, no que diz respeito ao uso de excipientes com função de conservante, tampão ou espessante, não precisam ser justificadas.

E

para as demais dosagens de medicamentos de liberação imediata genéricos, similares ou novos, de mesma forma farmacêutica, formulações proporcionais e produzidos pelo mesmo fabricante, os estudos não podem ser dispensados.

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2828360 Ano: 2022
Disciplina: Farmácia
Banca: VUNESP
Orgão: EsFCEx

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Assinale a alternativa que apresenta apenas fármacos presentes em medicamentos genéricos, similares ou novos, orais de liberação imediata, candidatos à bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica.

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2828359 Ano: 2022
Disciplina: Farmácia
Banca: VUNESP
Orgão: EsFCEx

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Assinale a alternativa que completa, correta e respectivamente, o texto a seguir, referente aos procedimentos usados para comparação dos perfis de dissolução de medicamentos.

“Para a comparação de perfis de dissolução (entre outros procedimentos) deve-se empregar unidades do Medicamento Teste e do Medicamento de Referência/ Comparador; deve-se calcular o fator , que corresponde a uma medida de semelhança entre as porcentagens dissolvidas de ambos os perfis. Para que dois perfis de dissolução sejam considerados semelhantes, devem apresentar tipos de dissoluções correspondentes e o valor do fator de semelhança deve estar compreendido entre .”

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2828357 Ano: 2022
Disciplina: Farmácia
Banca: VUNESP
Orgão: EsFCEx

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Em relação às áreas de produção de medicamentos, é correto afirmar que

A

as áreas de produção devem ser efetivamente ventiladas, com instalações de tratamento do ar apropriadas aos produtos manipulados, incluindo temperatura e, onde necessário, umidade e filtração, às operações realizadas e ao ambiente externo.

B

as áreas de produção, armazenamento e controle de qualidade devem ser utilizadas como passagem por pessoal que trabalhe nessas áreas.

C

As áreas de produção devem ser pouco iluminadas, porque excesso de luz pode inativar alguns princípios ativos.

D

sempre que possível, o acesso para manutenção deve estar localizado próximo às áreas de fabricação.

E

os controles em processo não podem ser executados na área de produção, mesmo que não representem nenhum risco para essa atividade.

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2828355 Ano: 2022
Disciplina: Farmácia
Banca: VUNESP
Orgão: EsFCEx

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De acordo com a Portaria nº 344/98 e suas atualizações, é correto afirmar que

A

preparações à base de zolpidem, em que os princípios ativos não excedam a 25 mg por unidade posológica não estão mais sujeitas à prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 vias.

B

ficam sujeitos aos controles referentes à Lista A3 os medicamentos registrados na Anvisa que possuam, em sua formulação, hidrocodona ou seus derivados.

C

as preparações à base de tramadol, inclusive as misturadas a outros componentes, em que as quantidades não excedam 100 mg de tramadol por unidade posológica, ficam sujeitas à prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 vias.

D

as preparações à base de ópio, contendo até 5 mg de morfina anidra por mL, não estão mais sujeitas à prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 vias.

E

a importação e exportação de padrões analíticos à base de sibutramina, em que a quantidade de princípio ativo não exceda a 1 g por unidade, não requer autorização especial.