Questões do Concurso EsFCEx - VUNESP

2958607 Ano: 2023
Disciplina: Farmácia
Banca: VUNESP
Orgão: EsFCEx

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CFO-SSau - Farmacêutico
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Legislação

Assinale a alternativa correta em relação ao parâmetro Linearidade para validação analítica dos métodos usados para medicamentos.

A

As soluções utilizadas para avaliação da linearidade devem ser preparadas de maneira independente, podendo ser utilizadas soluções diluídas de uma mesma solução mãe da SQR.

B

Para o estabelecimento da linearidade, deve-se utilizar, no mínimo, 3 concentrações diferentes da SQR para soluções preparadas em, no mínimo, triplicata.

C

Nos testes estatísticos, deve ser utilizado um nível de significância de 1.

D

O coeficiente de correlação deve estar acima de 1,000.

E

O coeficiente angular deve ser significativamente diferente de 1.

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2958606 Ano: 2023
Disciplina: Farmácia
Banca: VUNESP
Orgão: EsFCEx

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CFO-SSau - Farmacêutico
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Assinale a alternativa correta em relação ao parâmetro Seletividade para a validação analítica dos métodos usados para medicamentos.

A

Para métodos qualitativos, a seletividade deve ser demonstrada por meio da comprovação de que a resposta analítica se deve exclusivamente ao analito, sem interferência do diluente, da matriz, de impurezas ou de produtos de degradação.

B

Para atingir o nível necessário de seletividade, deve-se combinar, ao menos, 3 métodos analíticos de identificação.

C

Para demonstrar a seletividade dos métodos de identificação, os ensaios devem ser aplicados a substâncias estruturalmente diferentes ao analito, sendo o critério de aceitação a obtenção de resultado negativo.

D

A seletividade do método analítico deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar presentes na amostra, como impurezas, diluentes e componentes da matriz.

E

Para o estabelecimento da seletividade, deve-se utilizar, no mínimo, 5 concentrações diferentes da Substância Química de Referência (SQR) para as soluções preparadas em, no mínimo, triplicata.

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2958605 Ano: 2023
Disciplina: Farmácia
Banca: VUNESP
Orgão: EsFCEx

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CFO-SSau - Farmacêutico
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Assinale a alternativa correta sobre as condições necessárias quando há mudanças pós-registro relacionadas ao Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) com substituição ou inclusão do fabricante.

A

Não deve haver alteração qualitativa e quantitativa da composição, do peso médio, das demais especificações e das características de desempenho do produto. É permitida, concomitantemente, a alteração menor do processo de produção e/ou a alteração menor de equipamento, em virtude da alteração proposta.

B

A implementação imediata não requer protocolo individual de Histórico de Mudança de Produto (HMP).

C

Não deve haver alteração significativa no perfil qualitativo e quantitativo de impurezas (nenhuma nova impureza acima de 0,10%, nenhuma mudança no limite total de impurezas aprovado e solventes residuais dentro dos limites adotados em compêndios oficiais), bem como alteração das propriedades físico-químicas.

D

Devem se manter inalterados rota de síntese, processo de produção, tamanho de lote, material de partida, intermediários, reagentes, solventes e especificações do IFA.

E

Requer Protocolo de Estudo de Estabilidade referente ao primeiro lote industrial ou Relatório de Estudo de Estabilidade referente a 1 lote industrial do medicamento.

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2958604 Ano: 2023
Disciplina: Farmácia
Banca: VUNESP
Orgão: EsFCEx

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CFO-SSau - Farmacêutico
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A bioisenção pautada no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB) é uma abordagem científica baseada nas características de solubilidade aquosa e permeabilidade intestinal do fármaco. Assinale a alternativa correta em relação à classe do fármaco, de acordo com o SCB.

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2958603 Ano: 2023
Disciplina: Farmácia
Banca: VUNESP
Orgão: EsFCEx

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Os estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência

A

não poderão ser dispensados para soluções aquosas oftálmicas que sejam equivalentes farmacêuticos ao medicamento comparador e apresentem formulação qualitativamente idêntica e quantitativamente similar em relação a todos excipientes presentes no medicamento comparador.

B

poderão ser dispensados para soluções aquosas de uso oral que apresentem formulação qualitativamente idêntica em relação a todos os excipientes e quantitativamente similar em relação aos excipientes do medicamento comparador que possuem impacto em aspectos da absorção do fármaco, como solubilidade, motilidade gastrointestinal, tempo de trânsito e permeabilidade intestinal, incluindo mecanismos de transporte.

C

não poderão ser dispensados para medicamentos inalatórios orais administrados via nebulizadores, bem como sprays e aerossóis nasais, sob a forma de soluções, para ação local, que sejam equivalentes farmacêuticos ao medicamento comparador e apresentem formulação qualitativamente idêntica e quantitativamente similar em relação a todos excipientes presentes no medicamento comparado.

D

poderão ser dispensados para formas farmacêuticas de aplicação tópica destinados a efeitos sistêmicos, que sejam equivalentes farmacêuticos ao medicamento comparador e que tenham os mesmos excipientes nas mesmas quantidades e mesmo comportamento físico-químico e microestrutural.

E

não poderão ser dispensados para soluções aquosas e oleosas de uso parenteral ou outras formas farmacêuticas que resultem em soluções antes da administração, que sejam equivalentes farmacêuticos ao medicamento comparador e apresentem formulação qualitativamente idêntica e quantitativamente similar em relação a todos excipientes presentes no medicamento comparador.

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2958602 Ano: 2023
Disciplina: Farmácia
Banca: VUNESP
Orgão: EsFCEx

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Assinale a alternativa que completa, correta e respectivamente, o texto a seguir.

“Os estudos de Dissolução para atestar a Bioequivalência/Biodisponibilidade de formas farmacêuticas de liberação retardada devem ser realizados por dissolução em meio , seguida de dissolução em . Após o momento em que se coloca o medicamento nesse último meio, a coleta de amostra deve ser representativa do processo de dissolução em, por exemplo, 15, 30, 45, 60 e 120 minutos até que ambos os medicamentos apresentem dissolução de da substância ativa ou o platô seja alcançado.”

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2958601 Ano: 2023
Disciplina: Farmácia
Banca: VUNESP
Orgão: EsFCEx

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Assinale a alternativa que apresenta apenas ensaios considerados informativos para fins de Equivalência Farmacêutica.

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2958600 Ano: 2023
Disciplina: Farmácia
Banca: VUNESP
Orgão: EsFCEx

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Assinale a alternativa que completa corretamente o texto a seguir.

No caso de medicamentos experimentais, a documentação dos lotes produzidos deve ser mantida por, pelo menos, após a conclusão ou a descontinuação formal do último estudo clínico em que o lote tiver sido utilizado.

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2958599 Ano: 2023
Disciplina: Farmácia
Banca: VUNESP
Orgão: EsFCEx

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As instalações relacionadas aos processos de fabricação de medicamentos

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2958598 Ano: 2023
Disciplina: Farmácia
Banca: VUNESP
Orgão: EsFCEx

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Quando nos referimos às Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, em relação à revisão da qualidade dos produtos, é correto afirmar que

A

devem, normalmente, ser conduzidas e documentadas anualmente.

B

não precisam incluir, obrigatoriamente, a revisão das embalagens.

C

devem incluir todos os medicamentos autorizados, com exceção dos produtos exclusivos de exportação.

D

a revisão dos lotes que não cumpriram com as especificações estabelecidas e suas investigações deve ser realizada a cada 3 meses.

E

apenas o fabricante do medicamento deve avaliar os resultados da revisão e decidir se uma ação corretiva e preventiva ou qualquer revalidação precisam ser realizadas, no âmbito do Sistema da Qualidade Farmacêutica.