Prova Completa: Tecnologista - Processos Assépticos (FIOCRUZ

3298331 Ano: 2024
Disciplina: Técnicas em Laboratório
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Tecnologista - Processos Assépticos
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Biossegurança Técnica em Laboratório
Controle de Qualidade em Laboratório Clínico

Das afirmativas abaixo sobre a validação do processamento asséptico, a única correta é:

A

a validação do processamento asséptico não necessita incluir testes de simulação do processo.

B

o meio nutriente selecionado para o teste de simulação não precisa considerar a apresentação do medicamento.

C

os testes de simulação do processo asséptico devem ser realizados anualmente, independentemente de alterações no sistema.

D

os testes de simulação do processo asséptico devem imitar o mais próximo possível o processo de fabricação asséptico de rotina.

E

a validação inicial do processo asséptico requer apenas um teste de simulação satisfatório por turno.

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3298330 Ano: 2024
Disciplina: Técnicas em Laboratório
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Tecnologista - Processos Assépticos
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Controle de Qualidade em Laboratório Clínico

Das afirmativas abaixo sobre a produção de lotes em escala piloto para produtos farmacêuticos, a única VERDADEIRA, de acordo com o texto fornecido é:

A

lotes em escala piloto não precisam ser produzidos em condições que reproduzam o processo de fabricação do lote industrial.

B

a produção de lotes-piloto não é necessária para avaliar as características e a qualidade de um produto farmacêutico.

C

lotes em escala piloto podem ser produzidos em equipamentos com capacidade reduzida, mas com o mesmo desenho e princípio de funcionamento do equipamento industrial.

D

lotes em escala piloto devem ser produzidos em instalações diferentes daquelas onde ocorrerá a produção em escala industrial.

E

a planta piloto para a produção de lotes em escala piloto pode utilizar equipamentos de princípios de funcionamento diferentes dos utilizados na produção industrial.

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3298329 Ano: 2024
Disciplina: Técnicas em Laboratório
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Tecnologista - Processos Assépticos
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Controle de Qualidade em Laboratório Clínico

Das afirmativas abaixo, a única correta em relação ao controle específico para a fabricação de insumos farmacêuticos ativos obtidos por cultura de células ou fermentação, conforme descrito nos artigos 319 a 322 da RDC 654/2022 é:

A

o controle específico para a fabricação de insumos farmacêuticos ativos obtidos por cultura de células ou fermentação não requer diferenciação entre organismos naturais e recombinantes.

B

o grau de controle para a fermentação por processo clássico é o mesmo para a produção de pequenas moléculas e para processos em que se usam organismos recombinantes.

C

o cumprimento das recomendações estabelecidas pelas Boas Práticas de Fabricação não é estrito na fabricação de produtos biológicos devido à variabilidade intrínseca dos processos.

D

no controle de qualidade dos produtos biológicos, não são permitidas técnicas biológicas que possuam uma variabilidade maior que as determinações físicoquímicas.

E

o controle de qualidade dos produtos biológicos não deve ser estrito, devido à criticidade dos processos de produção de biológicos.

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3298328 Ano: 2024
Disciplina: Técnicas em Laboratório
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Tecnologista - Processos Assépticos
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Técnicas Bioquímicas Indicadas no Diagnóstico de Diversas Patologias Humanas
Controle de Qualidade em Laboratório Clínico

A principal preocupação da política de validação de uma empresa farmacêutica é(são):

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3298327 Ano: 2024
Disciplina: Técnicas em Laboratório
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Tecnologista - Processos Assépticos
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Biossegurança Técnica em Laboratório

A finalidade das zonas de Grau A em ambientes de processamento asséptico é:

A

funcionar como zona tampão entre diferentes áreas classificadas.

B

servir como sala de descanso para o pessoal minimizar a contaminação.

C

oferecer zona crítica para operações de alto risco com fluxo de ar unidirecional, como linhas de processamento asséptico, sob proteção do primeiro ar.

D

fornecer uma área de armazenamento geral para materiais de baixo risco.

E

abrigar equipamentos que não necessitem de condições assépticas.