Endotoxinas bacterianas são complexos de alto peso molecular, geralmente associadas à membrana externa de bactérias Gram-negativas, constituindo a mais significativa fonte de pirogênio para a indústria farmacêutica. Um ensaio in vitro descrito na Farmacopeia Brasileira 6 ed., 2010 para detecção de pirogênio em produtos farmacêuticos injetáveis é o método:

Um meio de cultura usado durante a identifi cação de Escherichia coli, que resulta em colônias com brilho metálico estável, quando a bactéria está presente é o ágar:

São métodos para determinação quantitativa de microrganismos:

De acordo com a Farmacopeia Brasileira 6 ed., 2010, Indicador Biológico é uma preparação caracterizada de microrganismo específico que possui resistência definida e estável a um determinado processo de esterilização. O microrganismo recomendado pela Farmacopeia Brasileira para ser empregado como Indicador Biológico, de acordo com o método de esterilização, é:

O monitoramento microbiológico do ambiente de uma área limpa inclui a avaliação da qualidade do ar que pode ser realizado por métodos:

De acordo com a Farmacopeia Brasileira 6. ed., 2010, sala limpa é a sala na qual a concentração de partículas em suspensão é controlada e cujas instalações são construídas para minimizar a geração e retenção de partículas e permitir o controle de parâmetros como temperatura, umidade, pressão atmosférica, entre outros. A norma ABNT NBR ISO 14644-1 é uma das mais utilizadas para classificar as salas limpas conforme a concentração de partículas por m³ de ar. Similarmente, na Instrução Normativa (IN) No 35 de 21 de agosto de 2019 da Anvisa, as salas limpas são classificadas, conforme a qualidade do ar, em classes de A a D. Seguindo essas classificações, as operações de alto risco de contaminação, como envase e manipulação asséptica, devem ser realizadas nas salas classificadas como:

No ambiente asséptico há diferentes fontes de contaminação. Entretanto, duas delas são consideradas as mais importantes por contribuírem grandemente na introdução de partículas e microrganismos. Estas duas principais fontes de contaminação são:

Os métodos de esterilização terminal são aqueles em que o processo esterilizante ocorre após o envase ou acondicionamento do medicamento, insumo ou material a esterilizar. Alternativamente, há processos de esterilização que ocorrem durante a manipulação ou produção, antes do acondicionamento fi nal do produto, um desses exemplos é:

A esterilidade é um dos requisitos de certos produtos farmacêuticos que entram em contato com determinados tecidos e que podem causar sérios riscos à saúde caso essa especificação não seja atendida. De acordo com as farmacopeias, entre as formas farmacêuticas que incluem tais produtos estão:

Num laboratório de microbiologia, são utilizados diferentes meios de cultura para cultivo de microrganismos, dependendo do objetivo a ser alcançado e, consequentemente, do ensaio a ser realizado. O meio fluido de tioglicolato de sódio é empregado principalmente para: