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Disciplina: TI - Desenvolvimento de Sistemas
Banca: FIOCRUZ
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Disciplina: TI - Organização e Arquitetura dos Computadores
Banca: FIOCRUZ
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Disciplina: TI - Organização e Arquitetura dos Computadores
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Disciplina: TI - Organização e Arquitetura dos Computadores
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I – Sendo o registro do produto feito como medicamento genérico, o QTPP deve ser elaborado considerando a comparação da formulação entre o produto teste e o produto de referência, baseada principalmente na composição dos excipientes, e não na comparação das características de desempenho.
II – O QTPP pode incluir características do produto em questão, como uso pretendido, via de administração e teor, assim como características de desempenho para os métodos analíticos utilizados, como precisão e exatidão.
III – O pH e a viscosidade podem ser considerados no QTPP do produto, podendo incluir no perfil alvo qualquer característica que será idealmente alcançada para garantir a qualidade do medicamento.
IV – Todas as características listadas no QTPP para o produto são definidas como os atributos críticos de qualidade (CQAs).
V – A elaboração do QTPP deve ser baseada nas características de qualidade do produto, favorecendo o desenvolvimento do medicamento com padrões de qualidade centrados no paciente.
Das afirmativas acima:
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I – Os IFAs dos fabricantes A e B apresentam a mesma forma sólida.
II – Considerando a informação do DIFA que os IFAs são hidratos, os fabricantes B e C podem apresentar diferentes graus de hidratação ou são polimorfos do hidrato de mesma estequiometria.
III – A titulação Karl-Fisher permite a diferenciação da água de superfície e da água e incorporada na estrutura cristalina do hidrato, auxiliando na seleção da forma sólida para o desenvolvimento do produto.
IV – Considerando a informação do DIFA que os IFAs são hidratos, os fabricantes A, B e C podem ser selecionados para o desenvolvimento do produto, pois, já que as propriedades físico-químicas dos IFAs são as mesmas não haverá diferenças no desempenho da formulação.
V – É importante a avaliação da interconversão entre as formas sólidas do IFA, uma vez que, em suspensão, pode ocorrer a transição para a forma estável, resultando em crescimento cristalino e uma distribuição de tamanho de partícula indesejada.
VI – Nos casos de as diferenças nas formas sólidas apresentarem impacto no desempenho do produto, é importante monitorar possíveis interconversões durante o prazo de validade, por meio de técnicas capazes de discriminar formas cristalinas diferentes, tais como calorimetria diferencial exploratória, difração de raios X de pó e cromatografia líquida de alta eficiência.
Das afirmativas acima:
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O teste de adequação do sistema (SST) é usado para verificar se o sistema de medição e as operações analíticas associadas ao procedimento analítico são adequados para a finalidade pretendida durante o período de análise e permitem a detecção de desempenho inaceitável. Observe as afirmativas a seguir em relação ao SST para métodos analíticos.
I – O SST não depende do tipo do procedimento analítico.
II – Os componentes do SST devem ser selecionados com base em avaliação de riscos bem como o conhecimento e a compreensão dos dados de desenvolvimento analítico.
III – O número de pratos teóricos, a relação sinal-ruído e o fator de simetria podem ser usados como parâmetros de SST para métodos por cromatografia líquida de alta eficiência.
IV – Nenhuma análise de amostra é aceitável, a menos que a adequação do sistema tenha sido demonstrada.
V – Para métodos de teor por cromatografia líquida de alta eficiência, quando um requisito de desvio padrão relativo é especificado igual ou inferior a 2,0%, o cálculo deve ser baseado em dados de três injeções replicadas do analito, conforme requisitos farmacopeicos.
Das afirmativas acima:
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