Ao se realizar um gerenciamento de risco de um produto farmacêutico, existem diversas ferramentas para identificar, analisar, estimar, controlar e comunicar os riscos. Das ferramentas abaixo a que divide metodicamente a análise de processos complexos em etapas gerenciáveis é:

O que define uma amostra de retenção são as amostras de um lote de:

Certificado de Análise de um produto farmacêutico é um documento que:

Ações corretivas são medidas adotadas que remetem à:

Sobre as operações de embalagem de produtos farmacêuticos, é INCORRETO afirmar que:

Sobre auditorias de Boas Práticas de Fabricação, é INCORRETO afirmar que:

De acordo com as Boas Práticas de Fabricação, deve haver políticas, procedimentos, protocolos, relatórios e registros de ações tomadas ou conclusões alcançadas, quando apropriado, para os exemplos abaixo, EXCETO:

Endotoxinas bacterianas são complexos de alto peso molecular, geralmente associadas à membrana externa de bactérias Gram-negativas, constituindo a mais significativa fonte de pirogênio para a indústria farmacêutica. Um ensaio in vitro descrito na Farmacopeia Brasileira 6 ed., 2010 para detecção de pirogênio em produtos farmacêuticos injetáveis é o método:

Um meio de cultura usado durante a identifi cação de Escherichia coli, que resulta em colônias com brilho metálico estável, quando a bactéria está presente é o ágar:

São métodos para determinação quantitativa de microrganismos: