De acordo com as diretrizes sobre prevenção de contaminação cruzada em instalações de fabricação, é necessário dedicar instalações e equipamentos exclusivamente para a fabricação de certos medicamentos quando:

Quanto à validação de métodos analíticos, é INCORRETO afirmar que:

Sobre a produção de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos biológicos obtidos por cultura microbiana, cultura celular ou propagação em embriões e animais, é INCORRETO afirmar que:

Quanto ao registro de medicamentos e produtos biológicos junto à Anvisa, é INCORRETO afirmar que:

Sobre a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, é correto afirmar que:

Sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Biológicos, é INCORRETO afirmar que:

O vírus linfotrópico de células T humanas (HTLV, do inglês human T-lymphotropic virus) é um agente infeccioso viral com características únicas em sua biologia e diversidade de manifestações clínicas.
Esse vírus de impacto mundial ainda passa despercebido pela maioria da população e pelos profissionais e gestores da saúde.
O diagnóstico sorológico da infecção por HTLV-1/2 baseia-se na detecção de anticorpos específicos contra o vírus, os quais estão presentes em fluidos biológicos e são gerados a partir de uma resposta imunológica direcionada a antígenos virais codificados por genes estruturais e reguladores.
Sobre a infecção por HTLV-1/2 é INCORRETO afirmar que a testagem diagnóstica é indicada para:

A atividade de diagnóstico, além de apoiar a conduta clínica, é essencial na orientação das políticas de manejo, controle e prevenção das doenças e um dos pilares da vigilância em saúde.
Recentemente houve grandes transformações nos exames laboratoriais. O grande progresso observado na ciência e na tecnologia médica teve um impacto significativo na maneira como os laborató rios realizam os exames, promovendo nã o somente um aumento quantitativo e qualitativo de produtividade, como também na velocidade e precisão em que os resultados são disponibilizados.
Estabeleça a correta correspondência entre a década de desenvolvimento (Coluna I) e os testes para imunodiagnóstico (Coluna II), de acordo com a evolução das tecnologias utilizadas em métodos diagnósticos:

Coluna I
1. 1960.
2. 1970.
3. 1980.
4. 1990.
5. 2000.
6. 2010.

Coluna II
( ) Imunofluorescência indireta.
( ) Quimioluminescência.
( ) ELISA automatizado.
( ) DNA recombinante.
( ) RT-PCR.
( ) Teste rápido.
( ) PCR.
( ) Anticorpos monoclonais.
( ) Sequenciamento genômico.
( ) Sistemas totalmente automatizados.

A sequência correta, de cima para baixo, é:

O princípio da citometria de fluxo foi idealizado por Andrew Moldavan, em 1934 e aperfeiçoado ao longo de décadas até sua forma final que foi estabelecida por Bonner et al., (1972). Citometria de fluxo é um processo que analisa as características físicas e químicas de células isoladas, de partículas biológicas e não biológicas.
Em relação à citometria de fluxo, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir:

I - O princípio da citometria de fluxo é baseado na análise individual de células ou partículas marcadas com fluorocromos em suspensão, a partir de múltiplos parâ metros fluorimétricos, enquanto passam por um ou mais feixes de laser.

II - A citometria de fluxo baseia-se na diminuição da intensidade pela difusão da luz causada pelo espalhamento da radiação por partículas em suspensão. Um citômetro utiliza uma fonte de luz de alta intensidade que incide em uma cubeta contendo os imunorreagentes.

III - A citometria de fluxo analisa, de forma multiparamétrica, as características físico-químicas e biológicas de uma única célula ou de uma determinada população celular heterogênea, a partir de um gama diversificada de tipos amostrais.

IV - Aplicações da citometria de fluxo residem principalmente em ensaios de imunofenotipagem, a exemplo da contagem de linfócitos CD4 e CD8 no acompanhamento de pacientes com HIV.

As afirmativas I, II, III e IV são respectivamente:

A infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e sua manifestação clínica em fase avançada, a síndrome da imunodeficiência adquirida (aids), ainda representam um problema de saúde pública de grande relevância na atualidade, em função de sua transcendência e seu caráter pandêmico. A infecção pelo HIV, sem tratamento, pode evoluir para aids, resultando em grave disfunção do sistema imunológico.
O HIV pode ser transmiϴ do por via sexual, sanguí nea (via parenteral e gestaç ã o/parto para a crianç a) e aleitamento materno.
A transmissão vertical para a criança pode ocorrer durante a gestação, o parto e a amamentação. A doença pode ou não ter expressão clínica logo após a infecção, sendo importante que o profissional saiba conduzir a investigação diagnóstica quando houver suspeita de risco de infecção pelo HIV.
Sobre o diagnóstico da infecção pelo HIV, é correto afirmar que: