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Acerca dos procedimentos de envase e pós-envase utilizados na indústria de hemoderivados, bem como seu local de fabricação, julgue os seguintes itens.
No rótulo de novos hemocomponentes produzidos no Brasil, envolvidos no processo de coagulação, deverá constar que o produto destina-se a pacientes hemofílicos e apresentar uma sucinta comparação da eficácia em relação aos produtos importados.
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Acerca dos procedimentos de envase e pós-envase utilizados na indústria de hemoderivados, bem como seu local de fabricação, julgue os seguintes itens.
Área limpa é um local onde há um controle ambiental relativo à contaminação por partículas viáveis e não viáveis, projetada, construída e utilizada de forma a reduzir a introdução, geração e retenção de contaminantes em seu interior.
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Acerca dos procedimentos de envase e pós-envase utilizados na indústria de hemoderivados, bem como seu local de fabricação, julgue os seguintes itens.
Há somente duas formas de obtenção de produtos estéreis: o envase do medicamento seguido de sua esterilização ou a filtração do produto seguida do envase em recipientes estéreis.
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Acerca dos procedimentos de envase e pós-envase utilizados na indústria de hemoderivados, bem como seu local de fabricação, julgue os seguintes itens.
Em relação ao local de envase de medicamentos parenterais não é exigido que a manipulação seja classificada, apenas realizada em área limpa de grau A ou B, circundadas somente por sala limpa do grau D.
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Acerca dos procedimentos de envase e pós-envase utilizados na indústria de hemoderivados, bem como seu local de fabricação, julgue os seguintes itens.
A utilização da tecnologia de barreira absoluta (sistemas fechados) e de sistemas automatizados, para minimizar a intervenção humana nas áreas de produção, pode trazer vantagens à manutenção da esterilidade dos produtos fabricados.
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Acerca dos procedimentos de envase e pós-envase utilizados na indústria de hemoderivados, bem como seu local de fabricação, julgue os seguintes itens.
A denominação do hemoderivado poderá seguir a denominação comum brasileira ou internacional e na sua ausência, a denominação do Chemical Abstract Substance.
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Acerca dos procedimentos de envase e pós-envase utilizados na indústria de hemoderivados, bem como seu local de fabricação, julgue os seguintes itens.
O rótulo da embalagem primária de fatores de coagulação fracionados do plasma humano deve conter: o número de unidades internacionais, a quantidade da proteína, o nome e o volume do líquido utilizado para reconstituição e informação que o produto está totalmente livre de agentes infecciosos.
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O Brasil coleta, anualmente, cerca de 3.500.000 bolsas de sangue, em 250 diferentes locais. Praticamente a totalidade dessas bolsas é fracionada, dando origem a, no mínimo, uma bolsa de concentrado de hemácias e uma bolsa de plasma. O volume médio de plasma por bolsa, no Brasil, é de 200 mL. Sendo assim, são obtidos no país, anualmente, cerca de 400.000 L de plasma excedente, já descontadas as bolsas de plasma transfundidas e as perdas por diversos motivos.
HEMOBRAS. Caderno de especificações técnicas (com adaptações).
A respeito do fracionamento industrial do plasma e suas especificações técnicas, julgue os itens de 62 a 69.
A purificação do fator IX depende do fracionamento do complexo protrombínico submetido a coluna de separação por fase reversa em cromatografia líquida de alta pressão.
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O Brasil coleta, anualmente, cerca de 3.500.000 bolsas de sangue, em 250 diferentes locais. Praticamente a totalidade dessas bolsas é fracionada, dando origem a, no mínimo, uma bolsa de concentrado de hemácias e uma bolsa de plasma. O volume médio de plasma por bolsa, no Brasil, é de 200 mL. Sendo assim, são obtidos no país, anualmente, cerca de 400.000 L de plasma excedente, já descontadas as bolsas de plasma transfundidas e as perdas por diversos motivos.
HEMOBRAS. Caderno de especificações técnicas (com adaptações).
A respeito do fracionamento industrial do plasma e suas especificações técnicas, julgue os itens de 62 a 69.
A obtenção de um concentrado de imunoglobulina G purificada é rapidamente obtida a partir da precipitação com ácido acético a 5%, seguida de diálise com tampão salino a 0,85%.
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O Brasil coleta, anualmente, cerca de 3.500.000 bolsas de sangue, em 250 diferentes locais. Praticamente a totalidade dessas bolsas é fracionada, dando origem a, no mínimo, uma bolsa de concentrado de hemácias e uma bolsa de plasma. O volume médio de plasma por bolsa, no Brasil, é de 200 mL. Sendo assim, são obtidos no país, anualmente, cerca de 400.000 L de plasma excedente, já descontadas as bolsas de plasma transfundidas e as perdas por diversos motivos.
HEMOBRAS. Caderno de especificações técnicas (com adaptações).
A respeito do fracionamento industrial do plasma e suas especificações técnicas, julgue os itens de 62 a 69.
O fracionamento da albumina pelo método de Conh é facilitado pela alta solubilidade e baixo ponto isoelétrico dessa proteína em relação aos demais componentes protéicos do plasma, permitindo ser fracionada a temperatura de 5 ºC negativos, pH 4,8 e na concentração de 40% de etanol.
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