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O Brasil coleta, anualmente, cerca de 3.500.000 bolsas de sangue, em 250 diferentes locais. Praticamente a totalidade dessas bolsas é fracionada, dando origem a, no mínimo, uma bolsa de concentrado de hemácias e uma bolsa de plasma. O volume médio de plasma por bolsa, no Brasil, é de 200 mL. Sendo assim, são obtidos no país, anualmente, cerca de 400.000 L de plasma excedente, já descontadas as bolsas de plasma transfundidas e as perdas por diversos motivos.
HEMOBRAS. Caderno de especificações técnicas (com adaptações).
A respeito do fracionamento industrial do plasma e suas especificações técnicas, julgue os itens de 62 a 69.
O selante de fibrina ou cola de fibrina compreende uma mistura de trombina e fibrinogênio concentrado, sendo esse último obtido do crioprecipitado ou da fração I do método de precipitação pelo etanol frio.
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O Brasil coleta, anualmente, cerca de 3.500.000 bolsas de sangue, em 250 diferentes locais. Praticamente a totalidade dessas bolsas é fracionada, dando origem a, no mínimo, uma bolsa de concentrado de hemácias e uma bolsa de plasma. O volume médio de plasma por bolsa, no Brasil, é de 200 mL. Sendo assim, são obtidos no país, anualmente, cerca de 400.000 L de plasma excedente, já descontadas as bolsas de plasma transfundidas e as perdas por diversos motivos.
HEMOBRAS. Caderno de especificações técnicas (com adaptações).
A respeito do fracionamento industrial do plasma e suas especificações técnicas, julgue os itens de 62 a 69.
O fator VIII pode ser purificado e concentrado, com maior eficiência, a partir do crioprecipitado ou diretamente do plasma fresco, após inativação dos traços de vitamina K com glicina e cromatografia de troca iônica para remoção de fibrinogênio, fator de von Willebrand e solventes e detergentes.
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O Brasil coleta, anualmente, cerca de 3.500.000 bolsas de sangue, em 250 diferentes locais. Praticamente a totalidade dessas bolsas é fracionada, dando origem a, no mínimo, uma bolsa de concentrado de hemácias e uma bolsa de plasma. O volume médio de plasma por bolsa, no Brasil, é de 200 mL. Sendo assim, são obtidos no país, anualmente, cerca de 400.000 L de plasma excedente, já descontadas as bolsas de plasma transfundidas e as perdas por diversos motivos.
HEMOBRAS. Caderno de especificações técnicas (com adaptações).
A respeito do fracionamento industrial do plasma e suas especificações técnicas, julgue os itens de 62 a 69.
O processo de Zenalb consiste em acrescentar ao método do fracionamento da albumina por etanol frio, a passagem da fração V por uma coluna de gelfiltração (diafiltração) e por uma coluna de troca iônica, permitindo a diminuição da concentração dos resíduos encontrados na solução concentrada de albumina.
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O Brasil coleta, anualmente, cerca de 3.500.000 bolsas de sangue, em 250 diferentes locais. Praticamente a totalidade dessas bolsas é fracionada, dando origem a, no mínimo, uma bolsa de concentrado de hemácias e uma bolsa de plasma. O volume médio de plasma por bolsa, no Brasil, é de 200 mL. Sendo assim, são obtidos no país, anualmente, cerca de 400.000 L de plasma excedente, já descontadas as bolsas de plasma transfundidas e as perdas por diversos motivos.
HEMOBRAS. Caderno de especificações técnicas (com adaptações).
A respeito do fracionamento industrial do plasma e suas especificações técnicas, julgue os itens de 62 a 69.
Um dos fluxos industriais de fracionamento do plasma consiste em: quarentena do plasma acondicionado em temperaturas inferiores a 20 ºC negativos para checagem da documentação e para testes de controle de qualidade, seguida de mistura de várias bolsas de plasma (pool), crioprecipitação e fracionamento massivo utilizando etanol, desidratação a frio para retirada do álcool, fracionamento dos componentes intermediários utilizando técnicas cromatográficas, tratamento de redução viral das frações de proteínas, ultrafiltração (poros com menos de 0,2 :m), dispensação asséptica e novo controle de qualidade.
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O Brasil coleta, anualmente, cerca de 3.500.000 bolsas de sangue, em 250 diferentes locais. Praticamente a totalidade dessas bolsas é fracionada, dando origem a, no mínimo, uma bolsa de concentrado de hemácias e uma bolsa de plasma. O volume médio de plasma por bolsa, no Brasil, é de 200 mL. Sendo assim, são obtidos no país, anualmente, cerca de 400.000 L de plasma excedente, já descontadas as bolsas de plasma transfundidas e as perdas por diversos motivos.
HEMOBRAS. Caderno de especificações técnicas (com adaptações).
A respeito do fracionamento industrial do plasma e suas especificações técnicas, julgue os itens de 62 a 69.
Apesar da alta demanda por concentrados de imunoglobulina G intravenosa, o fator VIII e a albumina ainda são os principais hemoderivados de interesse das indústrias de fracionamento de países desenvolvidos.
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As Boas Práticas de Fabricação (BPF) abrangem um conjunto de medidas que devem ser adotadas pelas indústrias de medicamentos a fim de garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos produtos farmacêuticos. A respeito das BPF, julgue os itens de 58 a 61.
O sistema de qualidade engloba a estrutura organizacional, os procedimentos, os processos e os recursos, além de ações sistemáticas e precisas para assegurar que um determinado produto satisfaça as exigências de qualidade.
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As Boas Práticas de Fabricação (BPF) abrangem um conjunto de medidas que devem ser adotadas pelas indústrias de medicamentos a fim de garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos produtos farmacêuticos. A respeito das BPF, julgue os itens de 58 a 61.
A utilização da tecnologia de barreira absoluta (sistemas fechados) e de sistemas automatizados nas áreas de produção aumenta o custo do produto e apresentam poucas vantagens à manutenção da esterilidade dos medicamentos fabricados.
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As Boas Práticas de Fabricação (BPF) abrangem um conjunto de medidas que devem ser adotadas pelas indústrias de medicamentos a fim de garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos produtos farmacêuticos. A respeito das BPF, julgue os itens de 58 a 61.
Na fabricação de medicamentos biológicos, é crítico o cumprimento das normas de BPF, pois esses medicamentos podem apresentar uma variação intrínseca durante o processo de fabricação no armazenamento, relacionados à degradação e natureza inconstantes dos subprodutos.
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As Boas Práticas de Fabricação (BPF) abrangem um conjunto de medidas que devem ser adotadas pelas indústrias de medicamentos a fim de garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos produtos farmacêuticos. A respeito das BPF, julgue os itens de 58 a 61.
A indústria de hemoderivados depende de BPF na manipulação e manutenção da qualidade do plasma, principalmente na conservação da atividade de proteínas lábeis como o fator VIII de coagulação.
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A respeito do processamento, controle de qualidade, aquisição e distribuição dos medicamentos hemoderivados para uso humano, julgue os itens a seguir.
Para controlar a qualidade no processo de liofilização é importante monitorar o número e geometria das partículas contaminantes que podem influenciar no processo de nucleação do hemoderivado.
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