Para fazer análises quantitativas de baixos teores de analito, utiliza-se água ultrapurificada, que se caracteriza pela baixa concentração iônica, baixa carga microbiana, bem como pelo baixo nível de carbono orgânico total. Ademais, deve ser empregada no momento no qual é produzida ou no dia que for feita a coleta. Podemos afirmar que tal modalidade de água é:

Dentro de uma determinada fábrica de medicamentos, há áreas de fabricação de medicamentos estéreis que se caracterizam devido aos quatro graus de limpeza distinguidos como A, B, C e D; analise-os.

I. Zona que circunda as áreas de preparação e envase asséptico.

II. Áreas limpas para a realização de etapas menos críticas da fabricação de medicamentos estéreis.

III. Zona de operação de alto risco como a zona de envase, onde estão reservatórios de tampas, ampolas abertas e frascos-ampolas, sendo feitas as conexões assépticas.

As características descritas anteriormente se referem às áreas:

Uma indústria farmacêutica, a fim de garantir uma boa qualidade do ar interior, em ambientes climatizados artificialmente, deve fazer manutenções periódicas em seus componentes de sistema de ar. Em ventiladores e bandejas de condensação, o período para manutenção deverá ser, respectivamente:

Em uma determinada indústria farmacêutica, o ar tratado, depois de insuflado na área produtiva, pode ser totalmente descartado, ou ter uma parcela recirculada. Essas duas opções devem ser baseadas nas Boas Práticas de Fabricação (BPF) ou também em razões ecológicas e econômicas. O responsável pela garantia daqualidade deve estar bem informado, para que não haja nenhum risco de contaminação ou contaminação cruzada, devido à recirculação de ar. Dependendo da área da empresa, os filtros HEPA deverão ser instalados em sistema de insuflamento ou de retorno, para evitar a contaminação cruzada. Porém, em algumas áreas, os filtros HEPA podem não ser necessários, como em áreas onde o sistema de tratamento de ar abastece uma instalação dedicada, havendo evidências que não há possibilidade de contaminação cruzada; e outra área onde a recirculação de ar é restrita sem geração de pó. Podemos afirmar que essas duas áreas são, respectivamente:

Em uma indústria farmacêutica, o caldo de caseína soja é um dos tipos de meio de cultura utilizado para fazer teste de esterilidade em medicamentos. Esse tipo de meio é adequado para:

Sobre o método de filtração em membrana para esterilização dos produtos, a fim de assegurar sua garantia de qualidade, analise as afirmativas a seguir.

I. Soluções oleosas: deve-se utilizar o filtro de nitrato de celulose.

II. Produtos como antibióticos: são requeridos filtros especialmente adaptados.

III. Soluções aquosas: o filtro utilizado deve ser de acetato de celulose.

IV. Soluções fracamente e fortemente alcoólicas: devem ser utilizados filtros especialmente adaptados.

V. Produtos oncológicos muito agressivos: deve-se substituir a membrana éster de celulose por difluoreto de polivinilideno ou politetrafluoretileno.

Está correto o que se afirma apenas em

Para garantir o nível de esterilidade de 10^-12 de produtos termoestáveis, determinado laboratório utilizou o método físico de esterilização por calor seco, em que a condição de referência é uma temperatura de 160° C, em pelo menos duas horas. Porém, combinações distintas de tempo e temperatura podem ser utilizadas, desde que validadas e que demonstrem a eficácia do processo escolhido, como o uso de calor seco para esterilização e despirogenização de vidrarias, utilizando, de forma desafiadora, endotoxinas bacterianas para validação. Nesse caso, pode ser utilizado o calor seco em temperaturas:

Considerada a redação da Lei nº 13.709/2018, quanto aos requisitos de tratamento de dados pessoais, assinale a afirmativa INCORRETA.

Nos termos da Lei nº 12.846/2013 (Lei Anticorrupção), sobre o processo administrativo de apuração de responsabilidade, assinale a afirmativa correta.

Nos termos da Lei nº 10.205/2001 (Lei do Sangue), quanto ao Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados – SINASAN, assinale a afirmativa correta.