As empresas fabricantes de medicamentos que possuem autorização de funcionamento emitida pela ANVISA e a licença sanitária, pela autoridade sanitária local, mas não possuem o Certificado de Boas Práticas de Fabricação, não podem participar das licitações para a aquisição de medicamentos destinados ao SUS.

O Edital de Licitação de medicamentos para o SUS deve descrever a documentação que as empresas interessadas em participar têm por obrigação apresentar, para comprovar sua habilitação jurídica, qualificação técnica e administrativa e regularidade fiscal, sendo esses requisitos técnicos e administrativos os que asseguram a aquisição de medicamentos com qualidade, segurança e eficácia.

Estudos clínicos que avaliam efeitos de grande magnitude necessitam de menos pacientes para evidenciar diferenças entre grupos experimentais, como, por exemplo, na avaliação do efeito hipoglicemiante da insulina, é necessário um número bem maior de indivíduos que na avaliação de outros agentes hipoglicemiantes de menor amplitude.

Os parâmetros populacionais são estimados a partir de uma amostra da população em estudo e o cálculo do intervalo de confiança (IC) expressa a precisão dessa estimativa, o que permite afirmar que quando se aumenta o tamanho da amostra se diminui a amplitude do intervalo de confiança.

As principais fontes de revisões sistemáticas, importantes recursos na obtenção de evidências para auxiliar a tomada de decisões no manejo terapêutico de pacientes, são a Cochrane Library e o The York Database of Abstracts of Reviews of Efectiveness (DARE).

A escolha da melhor abordagem terapêutica deve ser feita com base na seleção e na análise criteriosa de estudos clínicos que representem as melhores evidências disponíveis na literatura sobre saúde, sendo revisões sistemáticas, artigos originais, resumos estruturados de artigos originais as únicas fontes dessas “evidências”.

Quando a programação é feita com base nos cálculos da necessidade mensal de cada medicamento selecionado e no perfil epidemiológico, considera-se, para efeito de cálculo, a capacidade de cobertura do serviço em 100%.

Quando não existirem dados sobre o consumo dos medicamentos selecionados, a programação pode ser feita com base nos dados populacionais de prevalência ou incidência da doença e os esquemas terapêuticos habitualmente utilizados no tratamento.

No cálculo do consumo médio mensal de medicamentos, devem ser considerados todos os meses do período avaliado, inclusive aqueles em que o produto esteve em falta, sob pena do dado não refletir a realidade.

A programação de medicamentos, com base em uma série histórica de consumo de, pelo menos, doze meses, tem como desvantagem o fato de não retratar as necessidades do momento atual, podendo dar continuidade ao seu uso de forma irracional.