A pesquisa clínica pode ser conduzida através de diversos tipos de ensaios clínicos. Analise as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta.

I. No Estudo aberto comparativo o medicamento estudado será comparado com fármaco análogo ou placebo, porém médico e paciente não terão conhecimento de quem está em qual grupo.

II. No estudo cruzado os sujeitos da pesquisa servem como seus próprios controles.

III. No Estudo paralelo os diferentes tratamentos são ministrados ao mesmo grupo de pacientes, que são comparáveis entre si, durante todo o tempo planejado de estudo.

O correto está em:

Sobre os estudos de biodisponibilidade relativa, analise as afirmativas abaixo e assinale a opção correta.

I. Devem ser realizados obedecendo às peculiaridades étnicas da população.

II. Requer um projeto de pesquisa ou protocolo clínico adequado.

III. Para selecionar voluntários deve-se observar a idade, grau de atividade física, índice de massa corpórea, entre outros fatores.

IV. O estado de saúde do voluntário não tem importância clínica, podendo este ser hígido ou não.

O correto está em:

De acordo com o Guia sobre Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas, um Comitê de Ética deve ser multidisciplinar e multisetorial, bem como deve incluir especialistas científicos relevantes, com equilíbrio em termos de idade e sexo, assim como pessoas que representam interesses e preocupações da comunidade.

Sobre o Comitê de Ética definido por este Guia, avalie as afirmativas abaixo e assinale a correta.

Cada ensaio clínico tem requisitos específicos para quem pode ou não participar. Podemos, então, afirmar que:

I. Os critérios de inclusão e exclusão podem fornecer dados da adequação do sujeito para o estudo, e minimizar a retirada dos participantes da pesquisa, reduzindo, desta forma, os custos financeiros.

II. Os critérios de exclusão indicam o subgrupo de indivíduos que não preenchem os critérios de inclusão, e que também apresenta características ou manifestações que podem interferir na qualidade dos dados, assim como na interpretação dos resultados.

III. Alguns critérios de exclusão podem ser definidos por considerações éticas, outros pela menor disposição de determinados pacientes em participarem do estudo.

IV. Os critérios de inclusão definem as principais características da população alvo e acessível.

V. Os critérios de inclusão e exclusão visam assegurar a segurança dos pacientes durante o estudo.

O correto está em:

No controle de qualidade da pesquisa clínica é correto afirmar que:

I. São técnicas e atividades operacionais desempenhadas dentro do sistema de garantia de qualidade para confirmar que as exigências de qualidade das atividades relativas ao estudo foram cumpridas.

II. Deve ser aplicado a cada estágio de manuseio de dados para assegurar que todos os dados sejam confiáveis e tenham sido processados de forma correta.

III. O patrocinador é responsável por implementar e manter sistemas de garantia de qualidade e controle de qualidade com procedimentos operacionais padrão (POPs) por escrito para assegurar que os ensaios clínicos serão conduzidos e os dados sejam gerados, documentados (registrados) e relatados em consonância com o protocolo, as Boas Práticas Clínicas e as exigências regulatórias aplicáveis.

IV. Um patrocinador pode transferir qualquer uma ou todas as tarefas e funções do mesmo relativas ao ensaio clínico à uma Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC). a ORPC deve implementar garantia e controle de qualidade e ter a responsabilidade definitiva pela qualidade e integridade dos dados da pesquisa.

O correto está em:

No que diz respeito ao cálculo do tamanho da amostra para a realização de um ensaio clínico, analise as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta.

I. O erro α ou tipo I representa o falso positivo, ou seja, a intervenção não é eficaz, mas, pela análise estatística, ela é apontada como eficaz e pode ser minimizado pelo nível de significância escolhido, normalmente 5%.

II. O erro β ou erro tipo II representa o falso negativo, ou seja, a intervenção é eficaz, mas, pela análise estatística, ela é apontada como não eficaz. O erro tipo β é minimizado indiretamente aumentando o poder do teste, uma vez que o poder é representado por 1 – β.

III. Mesmo considerando os erros tipo I e tipo II, o poder do ensaio clínico randomizado não tem a capacidade de evidenciar a eficácia da intervenção.

IV. O desfecho pode ser medido quantitativamente (números), entretanto, será necessário ter ideia da magnitude de efeito e desvio padrão.

V. O desfecho pode ser medido qualitativamente (com categorias), entretanto será necessário saber qual a proporção de pacientes com desfecho é esperada no grupo da intervenção e qual a proporção de pacientes com desfecho é esperada no grupo controle.

O correto está em:

Um ensaio clínico foi desenhado para demonstrar a não inferioridade de um novo fármaco (fármaco teste) em relação a um fármaco consagrado no tratamento de uma dada doença (fármaco referência). O tamanho da amostra foi calculado com base na taxa de remissão da doença (desfecho primário), uma variável dicotômica, definindo-se a margem de não inferioridade em 10,0%. Após a conclusão do estudo, constatou-se que a taxa de remissão foi de 70,0% para o fármaco teste e de 79,0% para o fármaco referência. A diferença entre os dois tratamentos (teste – referência) foi de -9,0%, favorável, pois, ao fármaco referência, com intervalo de confiança de 95% de -16,0% a -2,0%. A partir da análise de tais informações, pode-se afirmar corretamente que:

De acordo com a Anvisa, os exames complementares fundamentais no sangue em pesquisa clínica para voluntários sadios incluem (entre outros):

I. Hemograma completo com dosagem de plaquetas.

II. Ureia, creatinina, fosfatase alcalina, dosagem de eletrólitos.

III. Glicemia, T4 livre e TSH.

IV. Sumário de urina e urinocultura.

V. Bilirrubina total, proteínas totais e albumina, transaminase oxalacética e pirúvica colesterol total, triglicérides, ácido úrico.

O correto está em:

Baseado na figura abaixo, escolha a alternativa que melhor responde a as informações farmacocinéticas de estudo de biodisponibilidade.

A figura abaixo ilustra o gráfico da pressão arterial sistólica (PAS) em função do tempo. Os pontos correspondem aos valores médios da PAS de pacientes hipertensos tratados com dois fármacos antihipertensivos ao longo de 90 dias (D90). No dia zero (D0), efetuou-se a medida basal (pré-tratamento) da PAS.

Assinale, dentre os parâmetros abaixo, aquele que avalia, de forma mais apropriada, o efeito anti-hipertensivo global.