A administração de medicamentos em concomitância com nutrientes pode modificar a biodisponibilidade de fármacos. Por isso, nos estudos de biodisponibilidade, deve-se evitar que os voluntários façam a ingestão de:

Nos estudos de bioequivalência, os medicamentos (teste e referência) são administrados com água. Num estudo envolvendo comprimidos, o volume de água para administração deve ser:

A eficácia e segurança de medicamentos podem ser avaliadas por modelos farmacodinâmicos ou farmacocinéticos. Os estudos de bioequivalência podem ser considerados como representativo do modelo:

Muitos estudos de bioequivalência são realizados com dose única, mesmo para aqueles fármacos que requerem sucessivas doses para alcançar o estado de equilíbrio.

O fundamento deste procedimento é:

Nos estudos de bioequivalência para fim de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária são calculadas e comparadas as biodisponibilidades promovidas por um medicamento denominado teste em relação a um medicamento denominado referência. Nesses estudos o cálculo da biodisponibilidade de cada medicamento é realizado por meio de equação matemática que emprega para cálculo os valores de:

Nos estudos de bioequivalência de alguns fármacos, as agências reguladoras recomendam que a quantificação do analito seja realizado em sangue total.

Esta recomendação se fundamenta no fato seguinte:

Num estudo de bioequivalência do tipo cruzado, cada voluntário gera amostras correspondentes a cada um dos medicamentos administrados (referencia e teste) nos vários tempos de colheita. Quando o método de quantificação é o de padronização interna, na ocasião da preparação das amostras dos voluntários, deve-se adicionar quantidades conhecidas de:

De acordo com a Anvisa, num estudo de bioequivalência, para fim de quantificação das amostras, os lotes analíticos devem ser construídos de forma que:

A validação de um método de Cromatografia Líquida de Alta Eficiência acoplada à Espectrofotometria de Ultravioleta (CLAEUV) requer a construção de curvas de calibração com um número definido de pontos. Os pontos da curva possuem amostras com concentrações conhecidas (calibradores). Além da curva, é necessário a preparação de amostras controle. Na execução de uma validação para fins de estudos de bioequivalência, o valor da concentração amostra controle alta (CQA) deve ser:

A associação da Extração em Fase Sólida (EFS) à Cromatografia Líquida de Alta Eficiência acoplada à Espectrometria de Massas (CLAE-EM) foi uma grande contribuição nas análises de fármacos em fluidos biológicos.

Em relação à EFS, pode-se considerar que: