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Respondida
A Agência Mundial Anti-Dopagem normatiza a produção de Documentation Packages por meio do documento técnico TD2009LDOC. Assinale a alternativa que contém a afirmação correta em relação ao documento citado.
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De acordo com o International Standards for Laboratories , entende-se como escopo flexível de acreditação a possibilidade de:
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Segundo o International Standards for Laboratories , um Resultado Atípico fica caracterizado quando:
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Tendo em vista o que estabelece o Internal Standards for Laboratories , assinale a alternativa INCORRETA .
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A respeito da eritropoietina (EPO) e seu uso como agente dopante, é correto afirmar que:
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Segundo o Internal Standards for Laboratories , no que se refere à cadeia de custódia de uma amostra, é correto afirmar que:
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Durante uma auditoria no Laboratório X, segundo os critérios da Norma Brasileira ABNT ISO/IEC 17025, foi verificado que o laboratório não mantém registros do inicio e do final dos ensaios de umidade e dos tempos de incubação dos ensaios microbiológicos.
O item da norma em que deve ser enquadrada a não-conformidade apontada no enunciado da questão é o item:
A
4.13.2.2. Observações, dados e cálculos devem ser registrados no momento em que são realizados e devem ser identificáveis à tarefa específica a que se referem.
B
4.13.2.3. Quando ocorrem erros nos registros, cada erro deve ser riscado, não devendo ser apagado, tornado ilegível nem eliminado. O valor correto deve ser colocado ao lado. Todas as alterações em registros devem ser assinadas ou rubricadas pela pessoa que fizer a correção. No caso de dados armazenados eletronicamente, devem ser tomadas medidas equivalentes, para evitar perda ou alteração do dado original.
C
4.13.2.1. O laboratório deve preservar, por um período definido, os registros das observações originais, dados derivados e informações suficientes para estabelecer uma linha de auditoria, registros de calibração, registros do pessoal e uma cópia de cada relatório de ensaio ou certificado de calibração emitido. Os registros de cada ensaio ou calibração devem conter informações suficientes para facilitar, se possível, a identificação de fatores que afetem a incerteza e possibilitar que o ensaio ou calibração seja repetido em condições o mais próximo possível das condições originais. Os registros devem incluir a identificação dos responsáveis pela amostragem, pela realização de cada ensaio e/ou calibração e pela conferência de resultados.
D
4.14.1. O laboratório deve, periodicamente e de acordo com um cronograma e um procedimento predeterminados, realizar auditorias internas das suas atividades para verificar se suas operações continuam a atender os requisitos do sistema de gestão e desta Norma. O programa de auditoria interna deve cobrir todos os elementos do sistema de gestão, incluindo as atividades de ensaio e/ou calibração. É responsabilidade do gerente da qualidade planejar e organizar as auditorias, conforme requerido no cronograma e solicitado pela direção. Estas auditorias devem ser realizadas por pessoal treinado e qualificado que seja, sempre que os recursos permitirem, independente da atividade a ser auditada.
E
4.14.2. Quando as constatações da auditoria lançarem dúvidas quanto à eficácia das operações ou quanto à correção ou validade dos resultados dos ensaios ou calibrações, o laboratório deve tomar ações corretivas em tempo hábil e notificar aos clientes, por escrito, se as investigações demonstrarem que os resultados do laboratório podem ter sido afetados.
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São vários os parâmetros de validação estudados, antes da utilização de um método analítico. Quanto ao parâmetro linearidade, podemos defini-lo como a:
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Validação de métodos analíticos é um processo que fornece uma evidência documentada de que o método é confiável ao que se aplica. Consiste em uma série de procedimentos que visam assegurar credibilidade às medidas obtidas. A validação de um método é uma etapa muito importante e necessária para que o método desenvolvido possa ser utilizado. Assim, é correto afirmar que as etapas envolvidas no processo de validação de um método analítico, são:
A
linearidade, precisão, exatidão, limite de detecção e robustez, condutividade térmica.
B
especificidade, linearidade, precisão, exatidão, recuperação, sensibilidade, limite de detecção e robustez.
C
especificidade, limite de quantificação, limite de detecção, índice de refração, sensibilidade e robustez.
D
precisão, exatidão, recuperação, limite de quantificação, pH e robustez.
E
especificidade, recuperação, linearidade, pH, limite de quantificação e limite de detecção.
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Segundo documento técnico da Agência Mundial Antidopagem, para confirmação e identificação de substâncias não threshold , é INCORRETO afirmar que: