O gerenciamento de risco da qualidade é um processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos para a qualidade do medicamento que pode ser aplicado de forma proativa e retrospectiva. Sobre os princípios do gerenciamento de riscos da qualidade, analise as afirmativas a seguir.

I. A avaliação do risco à qualidade é baseada em conhecimento científico, experiência com o processo e, em última instância, vincula-se à proteção do paciente.

II. O nível de esforço, formalidade e documentação do processo de gerenciamento de risco da qualidade, é compatível com o nível de risco.

III. As responsabilidades atribuídas a qualquer indivíduo podem ser demasiadamente extensas, uma vez que isto não representa qualquer risco para a qualidade.

Está correto o que se afirma em

Sobre as atribuições do responsável pela produção dos produtos, analise as afirmativas a seguir.

I. Garantir que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com a documentação apropriada, a fim de se obter a qualidade requerida.

II. Aprovar as instruções relativas às operações de produção e assegurar sua estrita implementação.

III. Assegurar que os registros de produção sejam avaliados e assinados por uma pessoa designada.

IV. Garantir a qualificação e a manutenção do seu departamento, instalações e equipamentos.

V. Certificar que as validações apropriadas sejam executadas.

Está correto o que se afirma em

Boas Práticas de Fabricação (BPF) são consideradas a parte do gerenciamento da qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário, autorização para uso em ensaio clínico, ou especificações do produto. Sobre os requisitos básicos das BPF, analise as afirmativas a seguir.

I. Todos os processos de fabricação devem estar claramente definidos, sistematicamente revisados à luz da experiência, e demonstrar serem capazes de produzir medicamentos com a qualidade exigida e em conformidade com as suas especificações.

II. As etapas críticas dos processos de fabricação, bem como quaisquer mudanças significativas, devem estar validadas.

III. Devem ser fornecidos todos os recursos necessários.

IV. As instruções e os procedimentos devem ser escritos de forma instrutiva, em linguagem clara e inequívoca, especificamente aplicáveis aos recursos fornecidos.

Está correto o que se afirma em

As instalações e os equipamentos devem estar localizados, projetados, construídos, adaptados e mantidos, segundo as operações a serem executadas. O desenho e o projeto devem minimizar riscos de erros e permitir a limpeza e a manutenção efetivas, a fim de se evitar a contaminação cruzada, o acúmulo de pó ou a sujeira, ou quaisquer prejuízos para a qualidade dos produtos. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.

Durante a investigação de desvios, suspeitas de defeitos no produto e demais problemas um nível apropriado de análise da causa raiz deve ser aplicado. Após a implementação de qualquer mudança, uma avaliação deverá ser realizada para confirmar que os objetivos de qualidade foram alcançados e que não houve impacto prejudicial não intencional na qualidade do produto. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.

O gerenciamento da qualidade é um conceito abrangente, que cobre todas as questões que determinam, isolada ou conjuntamente, a qualidade de um produto. Incorpora as Boas Práticas de Fabricação (BPF) aplicadas a todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde a fabricação de medicamentos experimentais, transferência de tecnologia, fabricação comercial até a descontinuação do produto. Um sistema de qualidade farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deve garantir que, EXCETO:

Sobre o sistema de gestão da qualidade, analise as afirmativas a seguir.

I. O gerenciamento da qualidade deve reger todas as etapas, desde a seleção dos doadores no serviço de hemoterapia até a entrega pelo fabricante do produto acabado.

II. A rastreabilidade de cada doação até a entrega do plasma à planta de fracionamento deve ser assegurada pelo serviço de hemoterapia, por meio de procedimentos precisos de identificação, manutenção de registros e um sistema de rotulagem apropriado de acordo com os requisitos da legislação nacional.

III. O sangue ou o plasma utilizado como material de partida para a fabricação de hemoderivados deve ser coletado e processado pelos serviços de hemoterapia e testado em laboratórios que cumprem as Diretrizes de Sistemas de Qualidade em conformidade com a legislação nacional.

Está correto o que se afirma em

Com relação a Estratégia de Produção, assinale a alternativa incorreta:

Em relação aos objetivos de desempenho da Administração da Produção e de Operações, é correto afirmar que:

Há dois grandes componentes no estudo do trabalho: estudo do método e medida do trabalho. Algumas vezes, é encontrado um pequeno componente chamado estudo do processo. A principal diferença entre estudo do processo, por um lado, estudo do método e medida do trabalho, por outro lado, é que: