Avalie se as afirmações abaixo são verdadeiras(V) ou falsas(F) quanto aos estudos de fotoestabilidade:
I- A fotodegradação pode ocorrer por diversos mecanismos, alguns dos quais não são dependentes da quantidade de luz que o sistema é exposto. Assim, pode-se inferir que algumas reações de fotodegradação ocorrem mesmo se a exposição for a pequena quantidade de luz.
II- A luz pode atuar apenas como promotor de uma reação de degradação do ativo em um medicamento, que continua a ocorrer mesmo depois de cessada a exposição.
III- O estudo de fotoestabilidade, de acordo com o preconizado pela RDC 318 de 06 de novembro de 2019, baseia-se na exposição do produto a uma grande quantidade de luz em um curto período de tempo ao passo que na vida real do medicamento a exposição se dá a uma pequena quantidade de luz por um longo período de tempo.
IV- Em um estudo de fotoestabilidade o medicamento em desenvolvimento deve ser exposto tanto à incidência de luz visível (cuja unidade de luminosidade é o lux) quanto para a luz ultravioleta (cuja unidade de radiação é watt.horas/m2).
A ordem correta, de cima para baixo, é:

De acordo com o Guia número 28 de 11 de novembro de 2019, o estudo de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e de medicamentos tem o objetivo de fornecer evidências sobre como a qualidade dos produtos varia ao longo do tempo, quando sob influência de diversos fatores ambientais. Sobre os estudos de estabilidade de medicamentos, de acordo com a RDC 318 de 06 de novembro de 2019, é correto afirmar que

Segundo preconizado pelo guia ICH Q12 - TECHNICAL AND REGULATORY CONSIDERATIONS FOR PHARMACEUTICAL PRODUCT LIFECYCLE MANAGEMENT (Considerações Técnicas e Regulatórias para Gestão do Ciclo de Vida de Produtos Farmacêuticos), uma abordagem harmonizada relativa a considerações técnicas e regulatórias para a gestão do ciclo de vida de medicamentos beneficiarão pacientes, indústria e autoridades reguladoras, promovendo a inovação e a melhoria contínua no setor farmacêutico. Diante deste conceito, é correto afirmar que:

Avalie os resultados abaixo, conforme o preconizado pela RDC 318 de 6 de novembro de 2019, que estabelece os critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, exceto biológicos, e dá outras providências.

Resultados de estudo de estabilidade acelerada (40°C ± 2°C / 75% UR ± 5% UR) do medicamento X 150 mg/comprimidos

Sobre o estudo de estabilidade acima, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmações a seguir:

I – O medicamento X apresenta queda de teor no estudo de estabilidade acelerada. Por este motivo o estudo de estabilidade está reprovado.

II – É uma hipótese plausível que a SR 02 seja oriunda unicamente da síntese do IFA do medicamento.

III – É uma hipótese plausível que a SR 01 seja oriunda da degradação do fotolítica do IFA.

IV – Pelo conjunto dos resultados, pode-se concluir que o estudo de estabilidade acelerada atende aos requisitos para sua aprovação em conformidade com a zona climática II.

V – O estudo está aprovado frente aos requisitos da RDC 318/2019.

VI – Os resultados do ensaio de dissolução nas frequências de 3 e 6 meses estão reprovados em primeiro estágio.

De cima para baixo a ordem correta é:

Entre os métodos de determinação do tamanho de partículas de pós ou grânulos, a tamisação é aquela considerada mais simples e amplamente utilizada na indústria e em farmácia de manipulação. Em relação à tamisação, é correto afi rmar que:

São ensaios de caracterização física de polimorfos os abaixo relacionados, EXCETO:

No desenvolvimento e validação de métodos analíticos, o primeiro parâmetro a ser analisado durante a validação de um método analítico é:

Várias técnicas são utilizadas para identificar e quantificar insumos farmacêuticos ativos, sejam eles vegetais ou não. Entre essas técnicas, merecem destaque a espectrofotometria UV-Vis, a cromatografia de camada delgada, a cromatografia líquida de alta eficiência, a cromatografia gasosa e a espectroscopia de infravermelho com transformada de Fourier.
Sobre essas técnicas, associe a coluna 1 com a coluna 2.
Coluna 1 – TÉCNICA
1 – Espectrofotometria UV -Vis 2 – Cromatografia de camada delgada 3 – Cromatografia líquida de alta eficiência 4 – Espectroscopia por absorção atômica 5 – Espectroscopia de infravermelho com transformada de Fourier

Coluna 2 – CONCEITO
( ) É um método analítico que fornece evidências da presença de grupos funcionais presentes na estrutura de uma substância, podendo ser utilizada na identificação de um composto ou para investigar sua composição química.
( ) É um método de separação de compostos químicos em solução, que é utilizado na química analítica para identificar e quantificar cada componente em uma mistura. Esta técnica consiste no bombeamento de um solvente líquido pressurizado contendo uma mistura que passa através de uma coluna preenchida com algum material sorvente. Cada componente da amostra interage de forma diferenciada com o material sorvente, gerando diferentes velocidades para cada componente e levando à separação conforme eles percorrem a coluna.
( ) Técnica muito utilizada na área farmacêutica que contribui para os processos de análise quantitativa de insumos farmacêuticos ativos, podendo ser feitas leituras em comprimentos de ondas específicos ou uma varredura com alteração contínua do comprimento de onda da luz.
( ) Técnica que apoia a qualificação e/ou quantificação de elementos. Neste uso, o método suporta procedimentos que medem a absorbância da radiação em um comprimento de onda característico por um vapor composto de átomos de estado fundamental.
( ) Técnica utilizada para monitorar o progresso de uma reação química, identificar os compostos presentes numa mistura e determinar a pureza de uma substância. Consiste em separar compostos químicos presentes em uma amostra utilizando uma placa de cobre, plástico ou alumínio revestida com um material adsorvente, como sílica gel, celulose ou óxido de alumínio.
De cima para baixo, a sequência CORRETA é:

Durante o processo de armazenamento de medicamentos, alguns fatores podem alterar-lhes a estabilidade física, levando-os a sofrerem alterações e mudanças em suas características. Considerando a perda da estabilidade física, é INCORRETO afirmar que.

A estabilidade dos medicamentos pode ser afetada por fatores intrínsecos, e estes monitoramento e avaliação fazem parte do controle de qualidade de medicamentos. São fatores intrínsecos ligados à fabricação de medicamentos os abaixo relacionados, EXCETO: