A difratometria de raios X corresponde a uma das principais técnicas de caracterização microestrutural de materiais cristalinos, encontrando aplicações em diversos campos do conhecimento. Sobre a difratometria de raios X, é correto afirmar que:

Para medicamentos acondicionados em Embalagens Multidose, estudo adicional deve ser realizado para determinar o Prazo de Validade do produto após aberto, comumente denominada de estabilidade em uso. Com relação a esse estudo NÃO é correto afirmar que:

De acordo com os critérios estabelecidos para a realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, é correto afirmar que:

De acordo com a Farmacopeia Americana (USP), compêndio oficial utilizado internacionalmente, os seguintes ajustes são permitidos para alcance da adequação do sistema em sistemas de cromatografia líquida, sem que a validação do método seja comprometida:

A cromatografia a líquido de alta eficiência (CLAE) é uma técnica de separação de compostos, amplamente utilizada no âmbito do controle de qualidade de medicamentos. Sobre esta técnica, avalie as afirmativas abaixo:
I. Nesta técnica todas as possíveis formas de separação ocorrem por partição, adsorção, troca iônica ou exclusão por tamanho.
II. Sistemas formados por fases estacionárias polares e fases móveis apolares são definidos como cromatografia em fase normal.
III. Em um sistema de fase reversa, substâncias com características polares tendem a apresentar maior tempo de retenção na coluna.
IV. Em um sistema cromatográfico a solução usada para a lavagem da seringa deve ser a própria fase móvel.
V. Para avaliar a precisão do sistema de uma análise por CLAE, é indicado calcular o DPR% entre as amostras.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que apenas:

A dissolução é o processo de liberação do insumo farmacêutico ativo (IFA) de sua forma farmacêutica, tornando-o disponível para absorção. No desenvolvimento de métodos de dissolução, sobre o estudo de solubilidade do IFA, de acordo com a ANVISA, é correto afirmar que:

De acordo com RDC Nº 658/22, sobre transferência técnica de métodos analíticos, é estabelecido que esta deva ser conduzida por meio de um protocolo de transferência. No que se refere aos itens mínimos que o documento deve incluir, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas abaixo:
I. identificação de padrões e amostras a serem testadas.
II. identificação dos requisitos adicionais de treinamento.
III. identificação dos equipamentos a serem utilizados.
IV. avaliação estatística a ser empregada para avaliação dos resultados.
As afirmativas I, II, III e IV são respectivamente:

Sobre Retenção de documentos, a norma de Boas Práticas de Fabricação estabelece prazos para cada tipo de documentação gerada. Baseado nisso, avalie as afirmativas a seguir:
I. no caso de medicamentos experimentais, a documentação de lote deve ser mantida por, pelo menos, dois anos após a conclusão ou descontinuação formal do último estudo clínico em que o lote tiver sido utilizado.
II. a documentação de lote deve ser mantida por um ano após a expiração do lote a que se refere ou por pelo menos, cinco anos, após a certificação do lote por Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, o que for mais longo.
III. a documentação relacionada a estudos de estabilidade de medicamentos, deve ser mantida por pelo menos 10 anos.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:

De acordo com a RDC Nº 658/22, em algumas situações, instalações dedicadas são necessárias para a fabricação dos medicamentos, sobre este tema avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas abaixo:
I. quando dados científicos da avaliação toxicológica não dão suporte a um risco controlável, como potencial alergênico de materiais altamente sensibilizantes, incluindo os beta-lactâmicos.
II. situações em que os limites de resíduos relevantes, derivados da avaliação toxicológica, não podem ser satisfatoriamente determinados por um método analítico validado.
III. no compartilhamento de áreas destinadas à produção de medicamentos de uso humano com produtos de uso veterinário.
As afirmativas I, II e III são respectivamente:

De acordo com a RDC 658/22, as especificações de matérias-primas e materiais de embalagem primários ou impressos devem incluir ou fazer referência aos itens abaixo, EXCETO: