O processo de trabalho, no qual podem ser utilizadas diversas ferramentas, que se aplica à identificação, à avaliação e à investigação de eventos passados, definindo um plano de ação (com ações corretivas e preventivas) com verificação da efetividade das ações implementadas, funcionando como um componente do sistema da qualidade que, conduzido de maneira consistente e eficaz pela empresa, tem o poder de auxiliar na promoção da melhoria contínua do Sistema da Qualidade Farmacêutica, pode ser definido como:

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3197362 Ano: 2024
Disciplina: Farmácia
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Tecnologista - Sistema da Qualidade
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Farmacovigilância e EpidemiologiaFarmacovigilância

A ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos, é denominada:

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3197361 Ano: 2024
Disciplina: Farmácia
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Tecnologista - Sistema da Qualidade
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Controle de QualidadeControle de Qualidade Industrial

Sobre o teste de promoção do crescimento para meios de cultura utilizados no monitoramento ambiental de salas limpas, é correto afirmar que:

A

deve ser realizado somente com os microorganismos referenciados na farmacopeia brasileira.

B

não é necessário realizar o teste se o fornecedor de meio de cultura estiver qualificado.

C

deve ser realizado somente com microorganimos isolados do monitoramento ambiental das salas limpas.

D

deve ser realizado com qualquer microorganismo.

E

deve ser realizado com os microorganismos referenciados na farmacopeia brasileira e um microorganismo representativo de isolados do monitoramento ambiental das salas limpas.

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3197360 Ano: 2024
Disciplina: Farmácia
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Tecnologista - Sistema da Qualidade
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Controle de QualidadeControle de Qualidade Industrial

As bactérias pertencentes ao gênero Micrococcus constituem um dos grupos mais importantes no ambiente de áreas limpas. A origem de microorganismos desse gênero em salas limpas pode ser atribuída:

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3197359 Ano: 2024
Disciplina: Farmácia
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Tecnologista - Sistema da Qualidade
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Controle de QualidadeControle de Qualidade Industrial

A ferramenta de análise de riscos voltada à melhoria contínua e utilizada na etapa de desenvolvimento de um produto, na qual possíveis falhas são previstas e detalhadas com objetivo de propor ações preventivas, é conhecida como:

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3197358 Ano: 2024
Disciplina: Farmácia
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Tecnologista - Sistema da Qualidade
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Controle de QualidadeControle de Qualidade Industrial

Sobre as ferramentas de qualidade, é correto afirmar que:

A

o Diagrama de Causa e Efeito, também conhecido como Espinha de Peixe ou Diagrama de Ishikawa, é um gráfico de barra que ordena as ocorrências dos problemas de maior para os de menor frequência.

B

as cartas de controle são frequentemente utilizadas para determinar se um processo gerará produtos ou serviços com propriedades mensuráveis e consistentes.

C

6 Sigma é uma ferramenta que se baseia em um diagrama de barras verticais que representa a frequência dos dados, utilizada para mostrar a periodicidade com que algo acontece.

D

o gráfico de dispersão é uma ferramenta de análise de riscos na qual possíveis falhas são previstas e detalhadas com objetivo de propor ações preventivas.

E

FMEA é uma das ferramentas de planejamento voltada à identificação do melhor fluxo a ser percorrido dentro do processo produtivo.

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3197357 Ano: 2024
Disciplina: Farmácia
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Tecnologista - Sistema da Qualidade
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Análises Clínicas
Controle de QualidadeControle de Qualidade Laboratorial

Com relação às salas limpas para fabricação de produtos estéreis, é correto afirmar que:

A

a norma ABNT NBR ISO 14644 (Salas Limpas e Ambientes Controlados Associados) define 4 graus de limpeza: A, B, C, e D.

B

o manuseio e o envase de produtos preparados assepticamente deve ser realizado em uma área Grau A, com área circundante Grau C.

C

as salas limpas e os equipamentos que fornecem ar limpo devem ser classificados de acordo com a versão vigente da norma ABNT NBR ISO 14644-1 seguindo os métodos de ensaio da norma ABNT NBR ISO 14644-3.

D

o envase de medicamentos esterilizados terminalmente deve ser realizado minimamente em área Grau A.

E

para o Grau A, a classificação para partículas ≥0,5 μm e para partículas ≥5,0 μm é ISO Classe 5, tanto em repouso como em operação.

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3197356 Ano: 2024
Disciplina: Farmácia
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Análises Clínicas
Controle de QualidadeControle de Qualidade Laboratorial

De acordo com o EU-PIC/S GMP Annex 1, o programa de desinfecção para controle da contaminação em salas limpas deve incluir o uso periódico de um agente: