Os filtros HEPA (High Efficiency Particulate Arrestance) muito usuais em hospitais, centro cirúrgicos, laboratórios e indústrias farmacêuticas, têm uma eficiência comprovada de:

Nos ambientes de uma unidade fabril de medicamentos quando a limpeza de ar for do grau A, a uma distância de 20 cm abaixo do filtro de ar, é requerida uma velocidade homogênea de fluxo de ar, que deve estar entre:

Ao projetar a construção, reforma ou adaptação de um imóvel em área de produção e/ou manipulação de medicamentos, alguns cuidados devem ser tomados, entre eles:

Um projeto de indústria farmacêutica deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e manutenção, de modo a evitar a contaminação cruzada, o acúmulo de poeira e sujeira ou qualquer efeito adverso que possa afetar a qualidade dos produtos. Pode-se conceituar contaminação cruzada quando:

Segundo a RDC 17, um projeto de indústria farmacêutica deve contemplar:

I. Medidas que evitem a contaminação cruzada e facilite a limpeza.

II. O fornecimento de energia elétrica, iluminação, temperatura, umidade e ventilação devem ser apropriadas de modo a não afetar a qualidade dos medicamentos durante o processo de fabricação.

III. A proteção contra entrada de insetos, pássaros ou outros animais.

IV. A garantia do fluxo lógico de materiais e pessoas.

Das afirmativas acima, pode-se dizer que:

Segundo estabelece a RDC 50/2002 da ANVISA o armazenamento de gases medicinais, ar comprimido e vácuo em unidades de saúde e de fabricação de medicamentos devem seguir determinadas regras a serem observadas por ocasião do projeto, por exemplo que os sistemas estejam localizados acima do solo, ao ar livre, protegidos de impactos dinâmicos, fogo etc.

Dentre estas regras fica estabelecida a distância mínima de locais de reunião de público e/ou funcionários, que é de:

No caso em que a autoridade competente exija prestação da garantia nas contratações de obras, serviços e fornecimentos, caberá ao contratado optar por uma das garantias abaixo, EXCETO:

Segundo a Instrução Normativa 35 da Anvisa, devem ser considerados em projetos os níveis de limpeza de cada área fabril de medicamentos estéreis. De acordo com as atividades a serem desenvolvidas nestas áreas existem vários graus de limpeza. A área destinada às operações de alto risco como, por exemplo, áreas de envase, onde estão os reservatórios de tampas, ampolas abertas, frascosampolas e onde são feitas conexões assépticas exigem uma limpeza do grau:

Dentre as definições apresentadas a seguir, relacionadas às diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, a única afirmativa totalmente CORRETA é:

Na indústria farmacêutica, o responsável técnico é: