Amostras de referência são:

A documentação constitui parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica. Os principais tipos de documentação utilizados para gerenciar e registrar a conformidade com as boas práticas de fabricação são:

A Norma NBR ISO 14644-1 – “Salas Limpas e Ambientes Controlados Associados” é utilizada na indústria farmacêutica para:

A indústria farmacêutica dá atenção especial à contaminação cruzada, pois:

Um Sistema da Qualidade Farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deve garantir que:

As boas práticas de fabricação de medicamentos incluem as instruções de processos, que são:

A fabricação correta de medicamentos depende das pessoas, o que requer pessoal qualificado para a execução de todas as tarefas sob sua responsabilidade. O responsável pelo Controle de Qualidade tem, entre outras, as seguintes responsabilidades:

Identifique qual dessas alternativas apresenta um componente-chave para a qualificação de equipamentos a serem usados na fabricação farmacêutica:

Os equipamentos utilizados na fabricação de fármacos necessitam qualificação periódica para assegurar que produzem consistentemente os resultados pretendidos dentro dos parâmetros especifi cados. Para tanto, o seguinte procedimento é requerido:

A RDC 658/2022 possui algumas Instruções Normativas (INs) para assuntos específicos do processo produtivo farmacêutico. Quanto ao armazenamento de dados do processo produtivo, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir:

I – Os dados armazenados devem ser verificados quanto à acessibilidade, legibilidade e exatidão.

II – Não há necessidade de se fazer backup dos dados relevantes.

III – O acesso aos dados armazenados deve ser garantido só durante o período do processo produtivo.

As afirmativas I, II e III são respectivamente: