Sobre o Patrocinador e sua relação com a Garantia e o Controle de Qualidade, analise os itens e responda:

I. O patrocinador é responsável por implementar e manter os sistemas de garantia de qualidade e do controle de qualidade com os POPs para assegurar que os estudos sejam conduzidos e os dados gerados documentados (registrados) e relatados de acordo com os protocolo, as BPC e as exigências regulatórias aplicáveis. No entanto, ele poderá declinar desta responsabilidade sempre que o estudo for considerado de risco mínimo.

II. O patrocinador poderá ou não ser responsável por firmar acordos entre todas as partes envolvidas com o estudo, para garantir acesso direto a todos os centros de pesquisa do estudo, dados/documentos fonte, relatórios para monitoria e auditoria do patrocinador e inspeção das autoridades regulatórias nacionais e estrangeiras. Nos casos nos quais o patrocinador não assumir a responsabilidade de firmar acordos entre todas as partes, ele deverá informar o Comitê de Ética em Pesquisa.

III. O controle de qualidade deve ser aplicado a cada estágio do manuseio dos dados para garantir que todos os dados são fidedignos e foram processados corretamente.

Produtos biológicos complexos são difíceis de caracterizar, tornando a fabricação consistente e previsível de um produto mais desafiadora. A caracterização incompleta de vacinas aumenta o risco de inconsistências na sua fabricação. Esses riscos são especialmente altos para novos produtos, onde métodos tradicionais podem deixar passar variabilidades não previstas nas vacinas. Métodos biofísicos como Ressonância Magnética Nuclear (RMN) podem ser de alto valor na caracterização destes insumos.
Com relação à técnica de RMN, assinale a afirmativa incorreta.

A definição de nested-PCR ou PCR “aninhado" é:

O Centro de Pesquisa onde você atua como Coordenador de Estudos possui alguns procedimentos operacionais padrão (POP). O gerente da qualidade solicita que você avalie os procedimentos e elabore um relatório indicando se os procedimentos estão de acordo com o preconizado por um sistema de gestão da qualidade capaz de ser aprovado por uma auditoria.

Avalie as afirmativas abaixo e assinale a opção correta.

I. Os procedimentos não possuem versão, data, nem o responsável pela sua elaboração. Logo, você relata haver uma inconsistência nesta forma de manter os procedimentos.

II. Não foi observada qualquer lista mestra indicando quando os POPs foram elaborados, versão, local para onde foram distribuídos, responsável pelo POP, se há algum POP obsoleto, enfim, não há como rastrear os procedimentos. No entanto, tais achados não são importantes no que se refere à qualidade.

III. Os POPs obsoletos são mantidos juntamente com POPs recentemente elaborados, mas não há controle sobre a forma como eles são utilizados. Dessa forma, você aponta em seu relatório uma falha importante no sistema da gestão da qualidade.

A escolha dos agentes desinfetantes, a serem utilizados na desinfecção das salas limpas e ambientes de manipulação de fármacos, são de fundamental importância pois estes:

Em relação aos procedimentos de desinfecção, assinale a alternativa correta:

A respeito do uso de centrífugas, analise os procedimentos a seguir.

I. Os tubos devem ser colocados com amostras previamente equilibradas, mesmo em centrífugas com partes removíveis.

II. Os tubos devem ser removidos imediatamente, ao final da centrifugação.

III. Os tubos colocados frente a frente não precisam ter o mesmo peso.

Assinale:

Os critérios de risco primário usados para a definição dos níveis de contenção em laboratórios biológicos (referidos como níveis de segurança biológica) são:

Os vetores de clonagem molecular devem ser capazes de replicação em uma célula viva de modo a amplificar a informação genética que foi inserida nos mesmos. Também é importante que exista um meio de identificar e recuperar rapidamente a molécula recombinante. Além disso, vários vetores de clonagem estão atualmente em uso adequados para tamanhos diferentes de inserção de DNA ou para usos diferentes do clone. Assinale a sequência abaixo que apresenta os vetores em ordem crescente em relação ao tamanho de inserções.

Você atua como Coordenador de estudos em um Centro de Pesquisa e deve responder a dúvida de um de seus estagiários.

“Ele pergunta o que o secretário do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) quis dizer ao telefonar para informar que o “parecer consubstanciado" de um projeto que seu serviço estava aguardando está pronto".

Assinale a opção correta para que seu estagiário tenha uma boa orientação.